干净区压缩空气验证方案、报告文件编号：BD/YZ 007—2024医用器材厂二 00 三年三月十三日医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 007—2024文 件 标 题干净区压缩空气验证方案共 2 页 第 1 页1. 验证目的：干净区压缩空气的验证是通过一系列的试验提供足够的数据与文件依据，以证明压缩空气经净化处理后满足生产使用要求。2. 验证日期：2024 年 3 月 7 日3. 验证依据：YY0033—2000 标准和《上海市医疗器械生产企业许可、备案实施细则》4. 验证人员： 5. 人员分工：：负责验证过程的组织，指导工作。：负责设备的操作工作。：负责压缩空气的具体检测工作。：负责检测仪器的检定工作。：负责验证结果的确认，出具验证报告。6. 验证项目：1）压缩机及净化器概况。确认设备的文件和资料符合使用管理要求。2）设备的安装。确认设备及管道安装符合设计要求，并有适当的维修，生产操作车间。3）仪器、仪表（CLJ—01A 尘埃粒子计数器，压力表等）。确认测试仪器、仪表在检定周期内使用。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 007—2024文 件 标 题干净区压缩空气验证方案共 2 页 第 2 页4）运行测试和控制。确认设备满足设计使用要求和规定要求（测试报告）。5）依照以上结果及数据确认设备满足生产设计要求，出具验证报告。6. 最终批准验证方案审核会签表方案起草人/日期批准人/日期方案编制会签人签字日期质管部设备部生产车间7. 声明兹证明本人已审核同意 BD/YZ 007—2024 干净区压缩空气验证方案。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 007—2024文 件 标 题干净区压缩空气验证报告共 4 页 第 1 页1. 空气压缩机的概况：干净区内压缩空气经三级过滤装置净化处理，其空气干净度≤350万个/m3尘埃粒子，压缩机组采纳 PE100 250 型空气压缩机。A 空气压缩机净化处理流程空气压缩机 贮气罐 冷冻干燥机 净化空气出口 精密过滤器 0.01µm 吸附式干燥机 活性碳过滤器 管路过滤器 B 空气压缩机，冷却干燥净化器设备概况评价记录表序号项目设计要求检验记录结论1PE100 250 压缩机排气压力 1.0MPa符合合格2冷冻式干燥机适用于 15℃—65℃符合3使用说明书有符合4合格证有符合验证： 确认： 日期：医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 007—2024文 件 标 题干净区压缩空气验证报告共 4 页 第 2 页2. 设备安装A 空气压缩机安装空气压缩机安装记录表检查项目设计要求检查记录结论生产、维修车间环境温度 0...
