实 体 肿 瘤 的 疗 效 评 价 标 准 （ 节 选 更 新 版 2016-2-25）正 大 天 晴 药 业 集 团 股 份 有 限 公 司1 / 6实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版（节选）( Response Evaluation Criteria in Solid TumorsRECISTVersion 1.1)3 肿瘤基线可测量3.1 定义基线，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：3.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少一个方向上可以精确测量（记录可测量的最长径，后面简称长径），其最小值必须满足：：CT 图像中至少>10 mm（CT 图像层厚≤5mm）。临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测量仪器准确测量的应记录为不可测量）胸部X-射线20 mm恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT 扫描层厚不超过5 mm）。基线和随访中，仅测量和随访短径。3.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm 或者病理淋巴结短径≥10 mm 至＜15 mm）和无法测量的病灶。无法测量的病灶包括：脑膜病变、腹水、胸膜或者心包积液、乳腺炎性病变、皮肤/肺的淋巴管受累、体检发现的腹部包块/器官增大但采用影像学不能重复测量。3.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别说明：骨病灶：骨扫描，PET 扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如 CT 或者MRI 进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶：符合单纯囊肿影像学诊断标准的病灶，不按恶性病变计（既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶）；若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。局部治疗过的病灶：位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶计为可测量病灶的条件。3.2 测量方法说明3.2.1 病灶测量临床评价时，所有肿瘤测量都要以公制米制记录。所有关于肿瘤病灶大小的基线评定都应尽量在接近治疗开始前完成，且必须在治疗开始前的28 天内（4 周）完成。3.2.2 评价方法对病灶基线评估和后续测量应采用同样的技术和方法。除...
