第 1 页 共 5 页 六类仿制药申报资料 常见问题 篇一：仿制药申报资料项目要求不同点 仿制药申报资料项目要求不同点 篇二：仿制药申报流程 仿制药品申报，整个流程约为285 天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。 仿制药申报流程图（6 类） 仿制药品完成 BE申报生产批件流程 篇三：仿制药注册申报流程及资料 新法规对仿制药的要求 新法规对仿制药提出了更高的要求，主要体现在以下几点： 1. 对被仿制药品选择提出要求 注册管理办法第七十四条规定--仿制药应当与被仿制药具有同样 的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企 业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研 究。一般应首先选择以进口原研药，因为原发厂产品经过系统的非临 床与临床研究，安全有效性得到确认，进口时对人种差异 进行了研究。 其 次 可 考 虑 选用研究基 础 较 好 、临床应用较 为广 泛 的非原研产品； 没 有进口原研产品的，有必 要对市售 品进行质 量 对比 考 查 ，择优 选用， 以确保 仿制基 础 的可 靠 性。人体生物 等效性试 验与质 量 对比 研究的参 比 品应是 同一厂家最 好 相同批次 产品，以全面 说 明 其 物 质 基 础 及体内 过程的一致 性和等效性，为桥 接 其 安全有效性奠 定更为坚 实 的基 础 。 2. 增 加 生产现场 检查 项目 注册管理办法第七十七条规定省、自 治区 、直 辖 市药品监督 管理 部门应当自受 理申请 之 日 起 5 日 内 组 织 对研制情 况 和原始 资料进行 现场 核 查 ，并 应当根 据 申六 类 仿 制 药 申 报 资 料 常 见 问 题 --第 1页六 类 仿 制 药 申 报 资 料 常 见 问 题 --第 1页第 2 页 共 5 页 请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生 产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。 样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 原法规对于药物通过小试后达到中试的研究水平后批准生产，由 于工艺不成熟，在验证的时候修订处方工艺后真正进入大生产；现法 规规定药物由小试研究后通过中试规模完善处方工艺，用完善的处方 工艺进行验证试验，保证始终如一按既定处方工艺能生产出均一稳定 的样品后省局现场核查，抽取样品检验合格后，...
