ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文 件 范 例 文 件 名 称 ： ZQSO.36型 中 成 药 灭 菌 柜 验 证 方 案 生 效 日 期 ： 2022-02-21 文 件 编 号 ： 页 数 1/13 生 效 版 本 ： A0 文 件 制 修 订 记 录 NO 制 /修 订 日 期 修 订 编 号 制 /修 订 内 容 版 本 页 次 1 2022-02-21 - 新 制 订 A0 核 准 审 核 制 订 中 成 药 灭 菌 柜 验 证 方 案 --第 1页中 成 药 灭 菌 柜 验 证 方 案 --第 1页ISO13485-2016/ISO9001/HACCP/GMP文件范例 文件名称： ZQSO.36型中成药灭菌柜验证方案 生效日期： 2022-02-21 文件编号： 页数 2/13 生效版本： A0 1. 设备基本情况 1.1 概述 ZQSO.36型中成药灭菌柜为卧式长方形灭菌柜，采用内、外蒸汽加热的方法，这样柜体的空间就得以充分的利用。柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽灭菌的中药粉剂结块现象。 ZQSO.36型中成药灭菌柜灭菌装置，采用了先进的结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。 本灭菌柜适用于中药厂，主要用于对含生药原粉的中成药产品进行原料杀菌。 基本情况： 设备编号：SB-038 设备名称：中成药灭菌柜 型号：ZQSO.36型 生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司 供货单位：张家港市环宇制药设备有限公司 到货日期： 使用部门：前处理车间 2．验证目的 按制定的设备标准 操 作 规 程 （ SOP） 进行运 行试 验，以确 认 该 标准 操 作 程 序 的适用性。并 检 查 确 认ZQSO.36型中成药灭菌柜运 行后 ,各 项 技 术 参 数能 否 达 到设计要求 并 能 稳定运 行。灭菌干 燥 后 结果 是 否 符合 GMP标准 要求 。 验证过 程 中严 格 按本方案的内容 进行，若 因 特殊 原因 确 需 变 更 时 ，应 填 写 验证方案变 更 申 请 及 批 准书 （ 附 件1），报 验证小 组 批 准 。 3．职 责 3.1 验证组 长： 3.1.1 负 责 验证方案的审 批 。 3.1.2 负 责 验证报 告 的审 批 。 3.1.3 负 责 发 放 验证证书 。 3.1.4 负 责 验证周 期的确 认 。 3.2 验证副 组 长： 3.2.1 负 责 验证的协 调 工 作 ，以保 证本验证方案规 定项 目...
