中药说明书格式（2） 药品说明书规范细则（暂行）一屮药国药监注［20011294 号 （一）中药说明书格式XXXX说明书 【药品名称】 品名汉语拼音 【主要成份】 【性状】 【药理作用】 【功能与主治】 【用法与用量】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码： 网址: 中 药 说 明 书 格 式 --第 1页中 药 说 明 书 格 式 --第 1页（二）屮药说明书规范细则（暂行）总体要求 一. 屮药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。 二. 中药说明书格式中所列的 【药品名称】 【性状】 【功能与主治】 【用法与用量】 【规格】 【贮藏】 项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。 三. 中药说明书格式中所列的 【主要成份】 系指处方屮所含的主要药味.有效部位或有效成分。中药复方 制剂主要药味的排序要符合屮医君臣佐使组方原则，要与功能主 治相符。现国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织 专家讨论后，确定各品种药味的取舍及排序，并下发各地执行。 四. 中药说明书格式中所列的 中 药 说 明 书 格 式 --第 2页中 药 说 明 书 格 式 --第 2页【药理作用】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】 项的内容，可按药品实际情况客观.科学地书写。若其屮有些 项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书屮不再保留该项 标题。 五. 屮药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性 考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省.自治区.直 辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。 六. 民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中 的各项规定。 各项内容书写要求 【药品名称】 1. 品名，即通用名称，须采用国家批准的法定屮文名称。民 族药可增加相应的民族文字名称。 2. 汉语拼音。 【主要成份】 按国家药典委员会下发的具体规定书写。 【性状】 中 药 说 明 书 格 式 --第 3页中 药 说 明 书 格 式 --第 3页按各种品种的国家药品标准的规定书写。 【药理作用】 经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用 方可写入。 【功能与主治】 按各品种的国家药品标准的规定书写。 【用法与用量】 一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊 要求...
