清洁验证简介 清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。 包括所用能够直接接触到产品或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。新产品、新工艺、新设备在投入使用前应评估是否做清洁验证。 对接触产品的房间、设备、容器具做清洁有效期验证，确定清洁后存放周期。 允许残留浓度（ARL，Allowable Residual Limit ）：指某一设备清洗后，其表面残留药物（或清洗剂）的最大允许量。 活性成分（API，Active PharmaceuticalIngredient；或ADS，Active Drug Substance）：指在某一药物中代表效用的物质。这种物质在制造、工艺或包装过程中就变成了一种活性成分或者药物的最终成型形式。活性成分在疾病诊断、治疗、缓解、处理或预防方面提供药理上的活力或其他直接的作用，以致影响人体或动物的组织和功能。对设备清洁验证来说，API 包括中间体及成品。 清洁剂：能有效溶解清洗物体表面残留物，与污垢结合或融解，不腐蚀设备，而且本身易被清除。 清洁方法的制定 在产品开 发 阶 段 ，由 技 术 部根 据 产品的性质、设备的特 点 、生 产工艺等 因 素 确定清洁剂、清洁方法并 制定清洁规 程，对清洁人员 进 行操 作培 训 。 确定清洁参 照 目标 ,对于 单 一有限 成分的产品，被清洁对象 应为 该 药品的有效成分物质；对于 有多 个 活性成分的药品（如 多 组分药品、复 方制剂），以最难 溶解的活性成分作为 清洁验证的参 照 目标 。 清洁剂的选 择 清洁剂应能够有效溶解残留物，不腐蚀设备、并 本身易于 被清除，最好 的清洁剂是水 、乙 醇 、异 丙 醇 ，或采取 一些 自 行 配 制的成分简单确切 的清洁剂，如 一定浓度的碱 、酸 溶液 等 。同 时 应制定足 够灵 敏 的方法来检 测 清洁剂的残留，以及回 收 或无 害 化 处理方法。 确定清洁方法 清洁方法的确定应全 面考 虑 设备的材 料 、结构 、产品的性质、设备的用途 及清洁方式能够达 到的效果 等 各 个 方面。 如 果 设备体积 庞 大而且内 表面光 滑 无 死 角 ，生 产使用的物料 和产品易溶于 水 或一定的清洁剂，可 采用自 动或半 自 动的在线 清洗方式，清洁剂和清洗水 在泵 的驱 动下 以一定的温 度、压 力、速 度和流 量流 经清 洁 验 证 简 介 --第 1页清 洁 ...
