1 内部审核的要点和方法 标准条款 （过程） 审 核 要 点 审核策略/方法 范 围 1、组织 QMS 覆盖范围和过程是否缺失？ 询问/确认 2、组织 QMS 对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁的条款中过程确凿没有？ 查问/确认 4 质量管理体系 4 、1 总要求 1、组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进 QMS？ 概况切入审核 2、组织 QMS 过程是否被确定和管理？过程间顺序和关系是否被确定和管理？ 概况切入审核 3、组织 QMS 关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 选择过程审核 4、组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织 QMS是否明确，实施了控制？ 提问，确认 4 .2 文件要求 4 .2 .1 总则 1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 概况切入审核 2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ 查阅文件目录， 并予确认 3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5、组织 QMS 文件详略是否得当？是否适宜可操作？ 查阅/确认 6、组织 QMS 文件有哪些媒体，形式和类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 调查/确认 7、组织 QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应？ a)组织的规模和类型； b)过程的复杂程度及相互关系； c)涉及人员所需的能力。 调查/确认 4 .2 .2 质量手册 1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ 对照核实 2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁的条款是否有说明？说明是否充分、可信？ 问题溯源审核/ 调查核实 3、组织质量手册是否对 QMS 中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？ 概况切入审核/ 调查核实 4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？ 概况切入审核/ 调查核实 5、质量手册是否受控？ 验证 4 .2 .3 文件控制 1、组织是否按标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织 QMS 要求的所有文件（包括内、外部文件）；各种类型文件；各种媒体形式的文件？ 概况切入审核/ 调查核实 2、...
