1 内部审核的要点和方法 标准条款 （过程） 审 核 要 点 审核策略/方法 范 围 1、组织 QMS 覆盖范围和过程是否缺失
询问/确认 2、组织 QMS 对标准条款是否剪裁
如有，所剪裁的条款中过程确凿没有
查问/确认 4 质量管理体系 4 、1 总要求 1、组织是否按标准要求建立、实施、保持和改进 QMS
概况切入审核 2、组织 QMS 过程是否被确定和管理
过程间顺序和关系是否被确定和管理
概况切入审核 3、组织 QMS 关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控
选择过程审核 4、组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效
对测量和监控结果是否有分析、改进活动
概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程
如有，在组织 QMS是否明确，实施了控制
提问，确认 4
2 文件要求 4
1 总则 1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件
概况切入审核 2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序
查阅文件目录， 并予确认 3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件
4、组织是否按照标准要求建立了质量记录
5、组织 QMS 文件详略是否得当
是否适宜可操作
查阅/确认 6、组织 QMS 文件有哪些媒体，形式和类型
这些文件表现形式或类型是否适当、有效
调查/确认 7、组织 QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应
a)组织的规模和类型； b)过程的复杂程度及相互关系； c)涉及人员所需的能力
调查/确认 4
2 质量手册 1、组织是否编制并保持质量手册
手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法
对照核实 2、组织质量手册对标准要求有否剪裁
如有，所剪裁的条款是否有说明
说明是否充分、可信
问题溯源审核/ 调
