验证实施计划表 编号：VJ-L-40-00 验证项目名称：冻干箱手工清洁验证 一、 简介 车间生产用三台冻干机分别为GLZ-10型冻干机（2#、4#）和Lyofast-20型冻干机（5#），2#、4#为 10m2，而 5#为 20m2，5#冻干机的装载能力恰好为比 2#、4#大一倍。在车间生产过程中，当冻干箱没有按自动程序进行清洗灭菌时采用手工清洁消毒，手工清洁消毒分为中间产品进箱前的清洁消毒和中间产品出箱后的清洁消毒。为了证明冻干箱的手工清洁方式可行、有效，可以避免在更换品种后产生药物间的交叉污染，需对冻干箱的手工清洁方法进行验证，现选取三台冻干机中的最难清洗的一台（Lyofast-20型冻干机，5#机）作为验证对象，确认设备用手工清洁方式清洁后的清洁效果符合预期生产工艺要求。 二、 目的 通过冻干箱手工清洁验证，证明冻干箱的手工清洁方法能够达到预期的生产和质量要求。 三、 验证内容及验证进度计划 序号 验证内容 计划完成时间 1、 验证方案起草 2007年 10月 31日 2、 检查所需的各类文件 2007年 11月 5日 3、 验证实施 2007年 11月 5日 4、 验证实施完成 2007年 11月 30日 5、 验证报告起草 2007年 12月 20日 6、 验证报告完成 2007年 12月 24日 四、 验证的有关人员及其职责 1 、验证方案 项目 负责人 完成时间 验证方案起草 刘丽平 2007年 10月 31日 验证项目负责部门 李颖 2007年 11月 1日 验证专业组审核 李颖 2007年 11月 2日 验证主管审核 曹廷琴 2007年11月3日 验证方案的批准 陈宁 2007年11月5日 2 、验证实施 项目 部门、人员 实施完成时间 验证实施负责部门 冻干粉针车间 2007年11月30日 验证实施负责人 敖卓列 验证实施参与部门 质量部 参与验证实施验证人员 QA、QC、车间生产操作人员 3 、验证报告 项目 负责人 完成时间 验证报告起草 刘丽平 2007年12月20日 验证专业组审核 李颖 2007年12月21日 验证主管审核 曹廷琴 2007年12月22日 验证报告的批准 陈宁 2007年12月23日 验证实施计划审批 制订/审核/批准人 签 名 日 期 计划制定人 验证项目负责部门审核 验证主管审核 验证总负责人批准 本计划发放部门：制造部、质量部、技术支持部 验证方案编码： VP-L-40-00 丽珠集团丽珠制药厂 冻干粉针车间 冻干箱手工清洁验证方案 起 草 人 日期 变更原因及内容：------- 审 批 程 序 审批程序 审批意见 签名...
