西妥昔单抗注射液Cetuximab-详细说明书与重点VIP专享VIP免费

西妥昔单抗注射液 Cetuximab 商品名：爱必妥 英文名：Cetuximab Solution for Infusion 汉语拼音：Xi Tuo Xi Dan Kang Zhu She Ye 【警示语】 警告：严重的输液反应。在大约 3%的患者中发生了严重的输液反应，其中一些为致命性的。 注意：因本品目前尚缺乏中国人应用的安全性、有效性数据，故必须在有相关产品应用经验的三级以上医院内（建议在国家临床肿瘤研究基地使用) ，与伊立替康联合用药试用于治疗表达表皮生长因子受体(EGFR) 、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌；本品必须在有经验医师的指导下使用。 【成份】 本品每 20ml 溶液含： 活性成分：西妥昔单抗 100mg 其他成分：氯化钠 116.88mg，甘氨酸 150.14mg，聚山梨酯 80 2mg，一水合柠檬酸 42.02mg，氢氧化钠（1M）调节 pH 值至 5.5，注射用水加至 20ml。 【性状】 本品为注射用无色、澄清、透明溶液。 【适应症】 西妥昔单抗用于治疗表达表皮生长因子受体(EGFR) 、RAS 基因野生型的的转移性结直肠癌：与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。 西妥昔单抗联合 FOLFOX（奥沙利铂+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶[5-FU]）或 FOLFIRI（伊立替康+亚叶酸钙+5-FU）一线治疗 RAS 野生型（wt）转移性结直肠癌（mCRC）患者、或联合伊立替康（irinotecan）用于对伊立替康化疗无效的患者。 与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌。 【规格】 100mg(20ml)/瓶 【用法用量】 西妥昔单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1 小时内，需密切监测患者的状况，并必须配备复苏设备。 在首次滴注本品之前至少 1 小时，患者必须接受抗组胺药物和皮质类固醇药物的预防用药。建议在在后续治疗中,每次使用本品之前都对患者进行上述预防用药。 本品每周给药一次。初始剂量为 400mg/m2 体表面积，其后每周给药剂量为 250mg/m2。 已有证据表明野生型 RAS（KRAS 和 NRAS）的基因状态是进行西妥昔单抗初始治疗的先决条件。且必须由经验丰富的实验室使用经过验证的方法来检测 KRAS（外显子 2、3 和4）和 NRAS（外显子 2、3 和 4）基因状态（详见“注意事项”和“临床试验”）。 与本品联合使用的伊立替康的给药剂量，请参照伊立替康的使用说明书。通常情况下，伊立替康的给药剂量与患者上次用药时最后一个周期的使用剂量相同，但同时须参照伊立替康的使周说明书对其...