下载后可任意编辑题 目纯化水日常监控及检测管理制度编码：制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期修 改 人修改日期批 准 人分发单位设备科、质管部、生产部及纯水制备岗位、GMP 办一、目 的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量
二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测
三、责 任 者：生产部、质管部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人
四、正 文： １ 纯化水制备岗位的日常监控： １
１ 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转
２ 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（出水电导、终端水质，出水电导为一级 RO 产品水的电导），并每两小时记录一次
每两小时测定一次纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量，并做好记录
见《纯化水制备岗位操作记录》
３ 测酸碱度、氯离子、铵盐的试液由质管部统一配制，交给纯化水制备岗位使用
４ 酸碱度、氯离子、铵盐含量测定方法及合格标准参照兽药典
１ 酸碱度：取本品 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色
２ 氯离子：取纯化水５０ ml，加稀硝酸５滴与硝酸银试液，不得发生浑浊
３ 铵盐：取纯化水５０ ml，加碱性碘化汞钾试液２ ml，放置１５分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵３１
５ mg，加无氨水适量使溶解并稀释成１０００ ml）２ ml,加无氨水４８ ml 与碱性碘化汞钾试液２ ml 制成的对比液比较，不得更深
下载后可任意编辑 １
５ 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每隔２小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》
２ 质管部的检测： ２
１ 纯化水生产线正常运转投入使用后，质管部每周做一次纯化水检测，包括微生物限度
