16防止交叉污染管理制度VIP免费

下载后可任意编辑湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件题 目防止污染及交叉污染管理制度文件编码SMP-SC-016：00颁发部门质量管理部生效日期制 定 人部门审核QA 审核批 准 人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门质量管理部、生产技术部、设备管理部、生产车间变更历史新订□ 修订 □说明:一. 目的：建立生产过程中防止交叉污染的管理制度，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。二. 范围：适用于生产操作过程中交叉污染的控制。三.职责：生产部操作人员对本规程的实施负责。四.正文：1.清洁卫生管理：1.1 进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA 质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。1.2 不同干净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的干净区。1.3 所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。1.4 设备、容器在使用前必须经班长及 QA 质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。1.5 进入不同干净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。1.6 各操作间应严格根据清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。1.7 应定期对干净区进行干净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。1.8 QA 质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。2. 生产操作管理：2.1 从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，常常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。2.2 当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA 质监员，分析原因，做出处理决定，并实行有效措施防止类似事件再次发生。下载后可任意编辑2.3 正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。2.4 不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。当有数条包装线同时进行包装时，应实行隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。2.5 生产过程中应实行有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。2.6 操作高活性、剧毒或过敏性原料时，应严格根据相应的操作程序进行，以防止污染。2.7 不同空气...