下载后可任意编辑质量体系文件管理制度1、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，法律规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理法律规范》的规定制定本制度。3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。4、责任者：质管部。5、规定内容：5.1 文件编制：5.1.1 质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.1.1.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.1.1.3 质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.1.1.4 质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.1.1.5 计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.2 文件编号要求。为法律规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式法律规范，类别清楚，一文一号。5.2.1、编号结构文件编号由四位英文与 3 位阿拉伯数字的序号加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下：1文件名称：质量体系文件管理制度编号：DK-QM-001-2024起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据 GSP 管理法律规范要求版本号：A/0下载后可任意编辑**** ** *** **** — ** 修订号 年号 文件序号 文件类别代码 公司代码A、公司代码：如“德康”代码为 DKB、文件类别（代码见上）C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。5.2.2、文件编号的应用：A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.3 文件起草：由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责； B.工作流程和计算机系统操作标准（SOP）C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件 E.岗位职责考核细则及方法。5.4 ...
