下载后可任意编辑2024 年 3 月 11 日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康进展的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），就促进医药产业健康进展提出了若干新政策。其中，《指导意见》明确提出：“探究医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”对于医疗设备融资租赁行业而言，这无疑是一个利好消息。 近年来，随着医疗改革的深化和医疗需求的增加，各医疗机构购买和更新设备（尤其是大型设备）的需求持续增长，使得医疗设备融资租赁市场迎来高速增长期。但同时，由于医疗设备的特别性，医疗设备融资租赁的出租人和承租人均受到比普通设备融资租赁更为严格的监管，在一定程度上制约了医疗设备融资租赁行业的进展。 具体而言，金融租赁公司/融资租赁公司（以下简称“租赁公司”）开展医疗设备融资租赁业务除受到银监会/商务部的监管外，还受限于以下两方面的监管要求： 对租赁公司的资质要求 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）（以下简称“《条例》”）的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合《条例》规定条件的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为 5 年。 根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 》（国食药监市[2024]250 号）（以下简称“《答复意见》”），租赁公司开展融资租赁医疗器械是经营行为，应当根据《条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。此外，融资租赁进展最集中的两个地区——上海市和天津市【1】也先后出台相应的医疗器械融资租赁监管规定，强调融资租赁企业需取得《医疗器械经营企业许可证》，同时对融资租赁企业的设施设备条件和质量管理提出了进一步要求。 在现行法律规章下，租赁公司从事相关医疗设备经营活动的，应根据《条例》和相关部门和地方法律规范性文件的要求办理备案或取得《医疗器械经营企业许可证》。对于违反规定的，食品药品监督管理部门有权依《条例》规定对违规的租赁公司进行处罚（包括但不限于没收违法所得、没收违法生产经营的医疗器械等等）。 对医疗机构采购医疗器械的控制下载后可任意编辑 根据《大型医用设备配置与使用管...
