附件 医疗机构临床基因扩增检验 实验室工作导则 一、临床基因扩增检验实验室的设计 （ 一 ） 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 区 域 设 计 原 则 。 原 则 上临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 应 当 设 置 以 下 区 域 ： 试 剂 储 存 和 准备 区 、标本制备 区 、扩 增 区 、扩 增 产物分析区 。这 4 个区 域在物理空间上 必须是完全相互独立的，各区 域 无论是在空间上 还是在使用中，应 当 始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区 域 可适当 合并。例如使用实 时荧光 PCR 仪，扩 增 区 、扩 增 产物分析区 可合并；采用样本处理、核酸提取及扩 增 检 测为一体的自动化分析仪，则 标本制备 区 、扩 增 区 、扩 增 产物分析区 可合并。各区的功能是： 1.试 剂 储 存 和 准 备 区 ： 贮存 试 剂 的制备 、试 剂 的分装和扩 增 反应 混合液的准 备 ，以 及离心管、吸头等消耗品的贮存和 准 备 。 2.标本制备 区 ： 核酸（RNA、DNA）提取、贮存 及其加入至扩 增 反应 管。对于涉及临 床 样本的操作，应 符合生物安全二级实 验 室 防护设 备 、个人防护和 操作规范的要求。 3.扩 增 区 ： cDNA 合成、DNA 扩 增 及检 测。 4.扩 增 产 物 分 析 区 ： 扩 增 片 段 的 进 一 步 分 析 测 定 ， 如 杂交 、 酶 切 电 泳 、 变 性 高 效 液 相 分 析 、 测 序 等 。 （ 二 ） 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 的 空 气 流 向 。临 床 基 因扩 增 检 验 实 验 室 的 空 气 流 向 可 按 照 试 剂 储 存 和 准 备 区 → 标本 制 备 区 → 扩 增 区 → 扩 增 产 物 分 析 区 进 行 ， 防 止 扩 增 产 物 顺空 气 气 流 进 入 扩 增 前 的 区 域 。 可 按 照 从 试 剂 储 存 和 准 备 区 →标 本 制 备 区 → 扩 增 区 → 扩 增 产 物 分 析 区 方 向 空 气 压 力 递 减的 方 式 进 行 。 可 通 过 安 装 排 风 扇 、 负 压 排 风 装 置 或 其 他 可 行的 方 式 实 现 。 （ 三） 工作区域仪器设备配置标准。 1.试 剂 储 存 和 准 备 区 。 （...
