清洁验证标准程序 一、目 的：建立清洁验证标准程序，规范清洁验证管理的全过程。 二、适用范围：适用于本公司保健食品的清洁验证管理。 三、责 任 者：验证中心对本规程负责。 四、正 文： 4.1 、需进行清洁验证的设备： 4.1.1 粉碎、过筛设备；混和设备；制粒、干燥设备；压片机；筛片机； 包衣机；直接接触保健品的内包装设备；直接接触保健品的容器。 4.2 、清洁验证的时机：在以下情况下应考虑进行清洁验证： 4.2.1 、最初验证：对自动清洁系统，应对新订的清洁程序、新产品、或设 备更换或添置关键部件时的前三次运行验证。 4.2.2 、改变清洁程序：当清洁程序中部分内容有变化，如清洁剂改变，清 洁设备改变，清洁步骤改变时应重新进行验证。 4.2.3 、产品、工艺、生产设备（包括设备形状的重大变更）改变：当产品 处方，工艺或生产设备改变后应对原有清洁程序进行验证。 4.2.4 、规定配制的清洁剂浓度或品种发生改变。 4.2.5 、生产区被污染：在某种污染问题，如交叉污染杂菌持续超标时，水 处理系统难题得到解决后应进行清洁验证，以保证清洁效果。 4.2.6 、定期验证：应进行再验证，时间间隔由具体情况确定。 4.3 、清洁验证方案中指标的制定方法： （1） 产品分组的原则主要有：①提取溶剂相同或类似；②在清洗溶剂中具 有类似的溶解特性；③类似的管理方法和危险水平；④使用类似的生产设备、 管道。 对具有以上相似性的产品，我们可将其设为同一组，并依照此原则对所有 产品进行分组，而同一组的产品，其生产用设备、管道的清洗，我们采用同样 的清洁方法。 在使用同样清洁验证方法的同一组产品中，我们选择最难清洗的一个产品 作为验证产品。最难清洗可考虑在清洁溶剂中溶解度最小，或样品的颜色最深， 允许残留量限度最低等因素。 （2） 设备的分组 ①证明清洁验证的等效性；②相同的几何形状；③相同 的特性；④设备材料的构成相同或相似；⑤尺寸；⑥所生产的产品相同或相似。 对同一组设备，我们可以采用同样的清洁方法进行清洁，选择相对最难清 洗的清 洁 验 证 标 准 程 序 --第 1页清 洁 验 证 标 准 程 序 --第 1页一台设备进行清洁验证，最难清洗的设备可考虑直接接触保健品部位的几 何形状最复杂，设备表面存在的死角最多等因素。 4.4 、清洁验证方案的内容： ① 明确方案起草人、审核人、批准人、具体实施的负责人； ② 明确相关部门的责任和在...
