. 附件 药物临床试验数据现场核查要点 序号 现场核查要点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/ 人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1. 临床试验条件与合规性〔含各方在临床试验工程中职责落实〕 1.1* 临床试验单位承当药物临床试验的条件与合规性： 临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行〔含具有一次性临床试验机构资格认定的批件〕，落实临床试验条件是否支持试验工程实际的实施过程。 具有合法的?药物临床试验批件?。 核对工程开始实施时间与国家食品药品监督管理总局?药物临床试验批件?时间相符性。 伦理审查批件及记录的原始性及完整性： 有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。 委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支〔含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等〕。 申办者/合同研究组织〔CRO〕按照药物临床试验管理标准〔GCP〕原那 么 、方案 及合同承当相应 职责的文 件和记录〔如 合同或 方案 中规定的工程质 量 管理责任 及监查、稽 查相关 记录等〕。 2. 临床试验局部 〔以 研究数据的真 实完整性为 关 注 点〕 受试者的筛 选 /入 组相关 数据链 的完整性： *申报 资料 的总结报 告 中筛 选 、入 选 和完成 临床试验的例 数与分 中心小 结表及实际临床试验例 数一致，假 设 不 一致须追 查例 数修 改 的环节 。 *方案 执 行的入 选 、排 除 标准符合技 术 标准〔如 实记录体检、血 尿 常规、血 生化 、心 电 图 等详 细 内容〕，其 筛 选 成 功 率 为 多 少 ？ 〔含有证临 床 试 验 现 场 核 查 要 点 --第 1页临 床 试 验 现 场 核 查 要 点 --第 1页. 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源： 临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表〔CRF〕、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。 .2 核查CRF记录的临床试验过程〔如访视点、接种时间、采血点、观察时间等〕与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。 *核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室〔LIS、PACS等信息系统〕/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。 核查CRF中的数据和信息与住院病历〔HIS〕中入...
