1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员...

时间:2025-03-24 09:53栏目:行业资料

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程拟订人：许 然审核人：曹 烨批准人：洪 明 晃拟订日期：2024-11-20审核日期：2024-11-20批准日期：2024-11-25版本号：03公布日期：2024-11-25生效日期：2024-11-25体外诊断试剂的临床试验（包括...

时间:2025-03-24 09:53栏目:行业资料

页脚文件名称：体外诊断试剂管理制度版本号：2016 年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、...

时间:2025-02-22 00:05栏目:行业资料

时间:2025-02-05 19:53栏目:行业资料

质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、...

时间:2025-02-05 19:53栏目:行业资料

稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂、...

时间:2025-02-05 19:53栏目:行业资料

珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度ZHPH-ZD-003-01体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。Ⅱ.范围：适用于我院开展的体...

时间:2025-01-22 03:26栏目:行业资料

质量体系文件管理制度起草部门: 质量管理部编 号: RF—QT-001( 共 2 页) 编 制 人: 编制日期: 年 月 日审 核 人: 审核日期: 年 月 日批 准 人: 批准日期: 年 月 日执行日期: 年 月 日分发部门: 各部门变更记录: 变更原因: 1、 为法律规...

时间:2024-12-23 08:44栏目:行业资料

word格式文档专业整理质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、...

时间:2024-11-20 00:32栏目:行业资料