体外诊断试剂管理制度样本

质量体系文件管理制度起草部门: 质量管理部编 号: RF—QT-001( 共 2 页) 编 制 人: 编制日期: 年 月 日审 核 人: 审核日期: 年 月 日批 准 人: 批准日期: 年 月 日执行日期: 年 月 日分发部门: 各部门变更记录: 变更原因: 1、 为法律规范本公司的质量体系文件的管理。 2、 依据《医疗器械监督管理条例》制定。 3、 本制度规定了管理文件的编制、 审核、 批准、 发布、 修订、 复审、 废除与收回的部门及其职责, 适用于对管理文件的管理。 4、 质量管理人对本制度实施负责。 5、 内容: 5.1、 质量管理文件的分类: 5.1.1、 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、 标准文件指用以规定质量管理工作的原则, 阐述质量体系的构成, 明确有关组织、 部门和人员的质量职责, 规定各项质量活动的目的、 要求、 内容、 方法和途径的文件, 包括国家有关的法律、 法规; 国家质量标准; 公司的质量管理制度、 质量责任等。 5.1.3、 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件, 如各种质量活动和的记录( 如图表、 报告) 等, 记载购进、 储存、 销售、 运输等各个环节质量活动、 质量状况, 是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、 质量体系文件的内容: 5.2.1、 公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求: A、 依据根据《药品管理法》、 《药品经营质量管理法律规范》及其实施细则、 《医疗器械监督管理条例》等法规的要求, 使制定的各项管理文件具有合法性。B、 结合本公司的经营方式、 经营范围和公司的管理模式, 使制定的各项文件具有充分性、 法律规范性和可操作性。 C、 制定文件管理程序, 对文件的编制、 审核、 批准、 发放、 使用、 修改、 复审、 作废、 回收等实施控制性管理, 并严格根据文件管理程序制定各项管理文件, 使各项管理文件在公司内部具有法律规范性、 权威性和约束力。 D、 必须严格执行国家有关法律、 法规、 政策、 方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、 公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作, 完整表示公司的质量体系, 使文件具有系统性。5.3、 文件的编码: TW——体外诊断试剂R: 质量责任 QR( Quality Responsibility) ; S: 质量管理制度 QS( Quality System) ; P: 质量工作程序 QP( Quality Precess) ; REC: 记录( Record) 00...