培养基模拟灌装验证一、目的建立培养基模拟灌装验证的管理规程，确保培养基模拟灌装验证符合生产工艺及 GMP 要求。二、适用范围适用于制剂车间生产的产品需要培养基模拟灌装验证的整个工艺过程，包括从部件、材料的灭...

时间:2025-02-10 00:13栏目:行业资料

文件名称 培养基模拟灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证方案 文件编码 页码数 第1页/共20页 颁发部门 品质管理部 执行日期 审 批 部门 姓名 签名 日期 起草人 品质管理部 起草人 生产技术部 起草人 针剂车间 审核人 针剂...

时间:2024-12-07 13:39栏目:行业资料

验证文件（VLD） 浙江昂利康制药有限公司 验证题目 冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案 编 号 VLD VP- 实施部门 生产部 页 码 第 1 页 共 10 页 附 录 生效日期 年 月 日 起草人及日期： 审批人及日期： 审核： 批准： 验...

时间:2024-11-27 10:01栏目:行业资料

培养基模拟灌装试验验证方案(10ml)2011 年 08 月培养基模拟灌装试验验证方案(10ml)验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针车间主任李海龙负责验证方案的起草、组织、实施及培训。生产管理部刘明华负责验证方案的...

时间:2024-11-22 03:36栏目:行业资料

审批部门姓名签名日期起草人品质管理部起草人生产技术部起草人针剂车间审核人针剂车间审核人生产技术部审核人质检中心审核人品质管理部批准人质量负责人分发部门：培养基模拟灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小...

时间:2024-11-22 03:36栏目:行业资料