培养基模拟灌装试验验证方案(10ml)2011 年 08 月培养基模拟灌装试验验证方案(10ml)验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责粉针车间主任李海龙负责验证方案的起草、组织、实施及培训。生产管理部刘明华负责验证方案的审核和实施的协调工作。设备部霍育生负责验证过程中设备设施的正常运行。QA 部宋新莉负责安排验证过程中的监控和取样。QC 部张华负责安排验证过程中物料、环境及样品的检测。方案起草部门起草人日期年月日验证委员会审阅会签审核人职务日期年月日年月日年月日年月日年月日方案批准批准人批准日期年月日目录1概述 ............................................................................................................................................ 3 2.验证目的 ................................................................................................................................... 3 3风险评估 .................................................................................................................................... 4 4验证参考标准............................................................................................................................. 5 5.验证范围 ................................................................................................................................... 4 6.验证职责 ................................................................................................................................... 5 7验证前提条件............................................................................................................................. 5 8 验证批次和时间........................................................................................................................ 7 9 验证步骤 ................................................................................................................................... 8 10 培养基的培养和检查 .............................................................................................................. 14 11试验结果评价 ...........................
