培养基模拟灌装验证一、目的建立培养基模拟灌装验证的管理规程，确保培养基模拟灌装验证符合生产工艺及 GMP 要求。二、适用范围适用于制剂车间生产的产品需要培养基模拟灌装验证的整个工艺过程，包括从部件、材料的灭菌准备，一直到完成灌装和容器密封的整个过程。三、责任者制剂车间、生产部、公用事业部、质量控制部、物流部、质量保证部及验证部遵照执行。四、缩写与定义1. 最差条件(worstcase)在 SOP 范围内(或超出)，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。2. 干预(Intervention)操作人员在无菌操作区域内的操作活动。3. 正常干预(InherentInterventions)在无菌工艺灌装过程中发生的正常的在计划中的活动(例如，设备安装、装量调节、胶塞的再补给、灌装容器的再补给、环境监测、取样等等)。4. 纠正干预(CorrectiveInterventions)在无菌工艺灌装过程中的纠正或调整的活动，其不属于计划性。（例如，灌装容器的破损、倒瓶、掉塞、更换灌装针、灌装设备维修）五、健康、安全和环境无六、程序1. 验证小组职责：1.1 验证部1.1.1 负责编制培养基模拟灌装验证管理规程。1.1.2 协助起草并审核培养基模拟灌装验证方案及培养基模拟灌装验证报告。1.1.3 验证工作的组织与协调，参与并监督培养基模拟灌装验证的实施，模拟灌装样品的接收、培养及结果观察。1.1.4 对验证过程中偏差、变更处理过程追踪。1.2 质量保证部1.2.1 审核培养基模拟灌装验证方案及培养基模拟灌装验证报告。1.2.2 验证工作的组织与协调，参与并监督培养基模拟灌装验证的实施，负责验证过程中取样。1.2.3 负责培养基模拟灌装验证环境监控，参与模拟灌装样品的接收、培养及结果观察。1.2.4 参与验证过程中偏差、变更处理。质量管理负责人：审核批准培养基模拟灌装验1.3 生产部及制剂车间1.3.1 负责起草培养基模拟灌装验证方案及报告。1.3.2 负责方案实施前的培训、验证的实施。1.3.3 负责验证过程的偏差、变更的处理。1.3.4 负责培养基模拟灌装验证的进度，组织与协调验证实施。1.4 质量控制部1.4.1 审核培养基模拟灌装验证方案及报告。1.4.2 负责培养基模拟灌装验证过程中所需物料及样品检验，出具检验结果及报告。1.4.3 负责培养基模拟灌装验证样品的接收、培养及结果观察。1.5 公用事业部1.5.1 审核培养基模拟灌装验证方...
