验证文件（VLD） 浙江昂利康制药有限公司 验证题目 冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案 编 号 VLD VP- 实施部门 生产部 页 码 第 1 页 共 10 页 附 录 生效日期 年 月 日 起草人及日期： 审批人及日期： 审核： 批准： 验证小组组长： 验证小组成员： 验证文件（VLD） 浙江昂利康制药有限公司 验证题目 冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案 编 号 VLD VP- 实施部门 生产部 页 码 第2 页 共10 页 目 录 1.概述 2.验证标准 3.培养基性能测试 4模拟灌装过程操作规程及操作人员控制 5 操作过程及无菌环境控制与监测 6 取样计划及取样点 7 模拟灌装 8 微生物培养 9 试验结果评价 10再验证安排 11 验证结果与评价 验证文件（VLD） 浙江昂利康制药有限公司 验证题目 冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案 编 号 VLD VP- 实施部门 生产部 页 码 第3 页 共10 页 1、概述 无菌灌装是指由掌握了无菌操作的人员在一个有控制的环境中将经灭菌的无菌药液灌封于灭菌后的容器中，制成无菌药物的过程。无菌灌装验证，是在与无菌灌装生产过程有关的其他验证，如：洁净厂房、公用系统、灭菌设备（包括蒸汽灭菌柜、隧道式灭菌干燥器、热循环烘箱等）验证合格后，且操作人员熟练掌握了岗位 SOP后进行的。培养基灌装作为无菌灌装的模拟实验，可以直观、方便、准确地反映出无菌灌装过程的污染情况及问题。 1.1、验证目的 用和实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境），向冻干制品容器（西林瓶）内灌装经除菌过滤器过滤的培养基，然后将此模拟制品在适当条件下培养，以确认工艺过程的可靠性。证明在冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程以防止微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据。 1.2、验证范围 此验证方案适用于粉针车间冻干粉针剂灌装过程验证。 1.3、责任 生产部门、质保部门（QA、QC）、工程部门责验证方案的执行，主要工作内容如下： 验证内容 负责部门 配合参与部门 实施确认并提供确认资料 质保部门 工程部门 生产部门 汇编测试资料于最终报告内 质保部门 工程部门 生产部门 协调参与验证过程的人员和部门，确保验证的各项要求 生产部门 工程部门 质保部门 将成功的结果及灌装过程的需求规范化，并制定相关文件待核准下发 质保部...
