第1页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共18页江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评...
第1页共128页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共128页一、编制说明及工程概况1、编制说明我公司在认真...
第1页共19页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共19页福建省食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批...
体外诊断试剂生产实施细则
第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共8页关于体外诊断试剂质量研究工作的一些共性要求【临床药...
第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页附件：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿...
第1页共7页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共7页附件：医疗器械体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿...
第1页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共16页关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开...
体外诊断试剂质量管理制度聊城市百亚医疗器械有限公司质量管理目录质量管理制度质量管理文件的管理制度1、对上级部门的来文及药监部门出台...
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据：《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）、《体外诊断试剂管...
第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共14页关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的...
第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共14页体外诊断试剂产品分类表（一）、临床血液学和体液学...
第1页共85页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共85页附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征...
第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共15页关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开...
第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共9页体外诊断试剂生产实施细则国家食品药品监督管理局体外...
第1页共8页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共8页体外诊断试剂临床研究相关技术要求北京培训2011.8.18...
1.目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查批准、颁布、复审和废除的规程。2.依据：国家药品监督管理局《药品经...
第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共6页附件2体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准...
第1页共33页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共33页质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的...
第1页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共46页体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（征求意见稿...
