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![体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南[2017年修订版]](https://file.xiaomilidoc.com/convert/202412/15/4426406/thumb-P1-6b0de05d-8c8b-4aff-993b-515ab8dd76bf-320x453.webp)
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体外诊断试剂批发企业监管重点和方式体外诊断试剂是医疗卫生机构用于诊断疾病，为临床提供诊疗参数的特殊物品。其质量直接关系到对疾病性质...
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体外诊断试剂质量管理体系考核程序（征求意见稿）项目名称：体外诊断试剂质量管理体系考核法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《...
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第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共15页体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序国家食品...
体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体...
第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共9页国食药监械〔2007〕239号附件1体外诊断试剂质量管理体...
体外诊断试剂安全和性能基本原则清单证明符合性为符合性提供客条款号要求适用采用的方法观证据的文件AA1安全和性能的通用基本原则一般原则...
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿)2009-05—1509:00金标类试剂是指应用胶体...
国食药监械〔2007〕239号附件1体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）国家食品药品监督管理局体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定...
体外诊断试剂及耗材行业分析(图)
1国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局2体外诊断试剂生产实施细则（试行）目录第一章总则...
完整版三类体外诊断试剂产品技术要求
—53——附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构...
附录3体外诊断试剂（征求意见稿）第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量...
体外诊断试剂（IVD）分析报告及建议体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，...
第1页共132页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共132页附件3体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质...
