体外诊断试剂安全和性能基本原则清单证明符合性为符合性提供客条款号要求适用采用的方法观证据的文件AA1安全和性能的通用基本原则一般原则医疗器械应当实现注册申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。注册申请人应当建立、实施、记录和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，注册申请人应当：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；A1.1A1.2b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。f)基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。医疗器械的注册申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，注册申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关A1.3的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，注册申请人应当按以下优先顺序进行：a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b)适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；c)提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。A1.4注册申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。在消除或降低与使用有关的风险时，注册申请人应该：a)适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）A1.5可能带来的风险；b)考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。在注册申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不A1.6应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。医疗器械的设计、生产和包装，包括注册申请人所提供的说明和信息，应当确保在按照A1.7预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。注册申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。在货架有效期内、开封后的使用期间（对于诊断试剂，包括在机稳定性），以及运输或送货期间（对于诊断试剂，包括被测样品），医疗器械应具有可接受的稳定性。在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。临床评价基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：A2.1a)临床试验报告（诊断试剂临床性能评价报告）b)临床文献资料c)临床经验数据临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健A1.8A1.9A2A2.2康，这是最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意、诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求。A3化学、物理和生物学特性关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点：a)所用材料和组成成分的选择，需特别考虑：-毒性；-生物相容性；-易燃性；b)工艺对材料性能的影响；c)生物物理学或者建模研究结果应当事先进行验证（如适用）；d)所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性；e)表面特性；A3.1f)器械与已规定...
