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标签“诊断试剂”的相关文档,共302条
  • 体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例

    体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例VIP

    附件1医疗器械产品技术要求编号:粤食药监械械(准)字20第号XXX测定试剂盒(XXX法)1.产品型号/规格及其划分说明每个试剂盒内装两个试剂瓶...

    2024-11-20发布187 浏览11 页20 次下载175.67 KB
  • 体外诊断试剂分类目录

    体外诊断试剂分类目录VIP

    j精选体外诊断试剂分类目录(征求意见稿)按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1血液学检验试剂(盒)1.1....

    2024-11-20发布175 浏览44 页24 次下载547.01 KB
  • 体外诊断试剂临床试复习过程

    体外诊断试剂临床试复习过程VIP

    体外诊断试剂临床试..二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称:FSC宫颈异常/癌细胞快速筛查试剂盒型号规格:AY-FSC-K50/100,50/100tests拟试...

    2024-11-20发布121 浏览11 页7 次下载85.07 KB
  • 体外诊断试剂临床试验现场核查重点

    体外诊断试剂临床试验现场核查重点VIP

    -1-/8体外诊断试剂临床试验现场核查要点(征求意见稿)一、免知情同意临床试验序号现场核查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验单位情况1.1...

    2024-11-20发布185 浏览8 页18 次下载99.89 KB
  • 体外诊断试剂GMP厂房-标准总结

    体外诊断试剂GMP厂房-标准总结VIP

    精品文档。I欢迎下载PCR厂房标准二零一三年五月精品文档。I欢迎下载目录1体外诊断试剂生产实施细则.........................................

    2024-11-20发布103 浏览36 页3 次下载1.05 MB
  • 体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则

    体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则VIP

    附件:《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性...

    2024-11-19发布178 浏览49 页3 次下载890 KB
  • 体外诊断试剂生产实施细则

    体外诊断试剂生产实施细则VIP

    国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产实施细则(试行)国家食品药品监督管理局1体外诊断试剂生产实施细则(试行)目录第一章总则...

    2024-11-19发布124 浏览23 页14 次下载123 KB
  • 体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)

    体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)VIP

    体外诊断试剂生产实施细则(试行)培训教材国家食品药品监督管理局1目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与...

    2024-11-19发布157 浏览53 页5 次下载289 KB
  • 体外诊断试剂生产质量控制要点

    体外诊断试剂生产质量控制要点VIP

    体外诊断试剂生产和质量控制要点主讲人:顾燕黎上海科华生物工程股份有限公司体外诊断试剂产品介绍一酶联免疫诊断试剂产品乙型肝炎病毒表...

    2024-11-19发布69 浏览96 页30 次下载330.5 KB
  • 体外诊断试剂工作程序-全套 -  (2)

    体外诊断试剂工作程序-全套 - (2)VIP

    第1页共24页体外诊断试剂工作程序第2页共24页体外诊断试剂程序文件目录序号文件编号文件名称页码1TW-QP-001质量管理文件管理程序32TW-QP-00...

    2024-11-19发布80 浏览24 页1 次下载184.53 KB
  • 体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)

    体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)VIP

    体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品,包括可单独使用或与仪器、器具、...

    2024-11-19发布59 浏览43 页15 次下载77.6 KB
  • 上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

    上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则VIP

    1上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则(试行)2上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月说明一、本《细则》制订、实施的直接法规...

    2024-11-17发布135 浏览14 页20 次下载134.29 KB
  • 体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录

    体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录VIP

    附件2体外诊断试剂经营企业(批发)现场检查验收标准和记录被检查企业名称:检查验收日期:年月日□首次□再次项目检查内容与要求检查方法...

    2024-11-16发布87 浏览5 页22 次下载92.5 KB
  • 结核分枝杆菌快速诊断试剂盒

    结核分枝杆菌快速诊断试剂VIP

    FASTPlaqueTBTM—结核分枝杆菌快速诊断试剂盒(噬菌体法)使用说明ManualofFASTPlaqueTBTMMycobacteriumtuberculosisDiagnosticKits上海金...

    2024-11-15发布188 浏览11 页5 次下载280.78 KB
  • 体外诊断试剂生产企业质量的管理体系护理课件1

    体外诊断试剂生产企业质量的管理体系护理课件1VIP

    •质量管理体系概述contents•质量管理体系的建立与实施•质量管理体系的审核与认证•质量管理体系在体外诊断试剂生产企业中的应用目录•结...

    2024-11-14发布180 浏览23 页12 次下载2.71 MB
  • 生物诊断试剂的场调查报告

    生物诊断试剂的场调查报告VIP

    生物诊断试剂的市场调查报告涵盖内容包括目前生物诊断试剂的种类,企业生存状态,技术发展状况,市场容量以及前景等。所谓诊断试剂,多为通...

    2024-11-14发布147 浏览16 页22 次下载26.33 KB
  • 医疗器械质量管理制度职责含体外诊断试剂

    医疗器械质量管理制度职责含体外诊断试剂VIP

    医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)2————————————————————————————————作者:—————————...

    2024-11-12发布122 浏览21 页14 次下载3.5 MB
  • 体外诊断试剂生产企业许可证

    体外诊断试剂生产企业许可证VIP

    附件1:体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容一、检查内容体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现...

    2024-11-12发布111 浏览14 页18 次下载107.54 KB
  • 体外诊断试剂的分类

    体外诊断试剂的分类VIP

    体外诊断试剂(IVD)分类1根据产品风险程度的高低,依次分为三类、二类、一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体、抗体以及核酸等...

    2024-11-12发布106 浏览5 页9 次下载43.36 KB
  • 诊断试剂原料推荐

    诊断试剂原料推荐VIP

    诊断试剂系列新品原料推荐1、酶法检测糖化血红蛋白糖化血红蛋白(HbA1c)是目前糖尿病(DM)实验诊断方法中最常用的血糖监控指标,它主要反映患...

    2024-11-11发布192 浏览13 页15 次下载236.87 KB
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