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国食药监械〔2007〕239号附件2体外诊断试剂生产实施细则（试行）国家食品药品监督管理局1体外诊断试剂生产实施细则（试行）目录第一章总则...
体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材国家食品药品监督管理局1目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与...
体外诊断试剂生产和质量控制要点主讲人:顾燕黎上海科华生物工程股份有限公司体外诊断试剂产品介绍一酶联免疫诊断试剂产品乙型肝炎病毒表...
第1页共24页体外诊断试剂工作程序第2页共24页体外诊断试剂程序文件目录序号文件编号文件名称页码1TW-QP-001质量管理文件管理程序32TW-QP-00...
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、...
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FASTPlaqueTBTM—结核分枝杆菌快速诊断试剂盒（噬菌体法）使用说明ManualofFASTPlaqueTBTMMycobacteriumtuberculosisDiagnosticKits上海金...
•质量管理体系概述contents•质量管理体系的建立与实施•质量管理体系的审核与认证•质量管理体系在体外诊断试剂生产企业中的应用目录•结...
生物诊断试剂的市场调查报告涵盖内容包括目前生物诊断试剂的种类，企业生存状态，技术发展状况，市场容量以及前景等。所谓诊断试剂，多为通...
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)2————————————————————————————————作者：—————————...
附件1：体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容一、检查内容体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现...
体外诊断试剂（IVD）分类1根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体、抗体以及核酸等...
诊断试剂系列新品原料推荐1、酶法检测糖化血红蛋白糖化血红蛋白(HbA1c)是目前糖尿病(DM)实验诊断方法中最常用的血糖监控指标,它主要反映患...
《口腔黏膜渗出液快速诊断试剂与血清ELISA试剂检测不同人群HIV-1抗体的评价》《中华皮肤科杂志》;
ONEKEEPVIEW某某年版体外诊断试剂增修订情况介绍•体外诊断试剂概述•某某年版体外诊断试剂增修订情况•某某年版体外诊断试剂特点与亮点•...
附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则早节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组...
—53——附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构...
体外诊断试剂岗位职责试题(共4篇)
