第1页共12页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共12页体外诊断试剂质量管理体系考核程序(征求意见稿)项...
第1页共64页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共64页13485:2016版体外诊断试剂质量手册版本号:编制:...
第1页共15页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共15页体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序国家食品...
体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(简称:认证管理中心)根据国家食品药品监督管理局《体...
第1页共9页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共9页国食药监械〔2007〕239号附件1体外诊断试剂质量管理体...
体外诊断试剂安全和性能基本原则清单证明符合性为符合性提供客条款号要求适用采用的方法观证据的文件AA1安全和性能的通用基本原则一般原则...
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)2009-05—1509:00金标类试剂是指应用胶体...
国食药监械〔2007〕239号附件1体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)国家食品药品监督管理局体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定...
—53——附件4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构...
附录3体外诊断试剂(征求意见稿)第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量...
体外诊断试剂(IVD)分析报告及建议体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,...
第1页共132页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共132页附件3体外诊断试剂(药品)经营企业《药品经营质...
,一美国分子诊断市场在2000年的规模为13亿美元,预计到2007年将达到42亿美元。许多临床实验室已经将分子诊断产品组合到其服务项目中,包括诊...
重庆市药品类体外诊断试剂批发企业GSP认证评定细则第2页共12页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第2页共12页...
第1页共8页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共8页体外诊断试剂临床研究相关技术要求北京培训2011.8.18...
第1页共17页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共17页国家食品药品监督管理局文件国食药监市[2007]299号...
诊断试剂什么是行业研究报告行业研究是通过深入研究某一行业发展动态、规模结构、竞争格局以及综合经济信息等,为企业自身发展或行业投资者...