体外诊断试剂临床试验现场核查重点VIP免费

-1-/8体外诊断试剂临床试验现场核查要点(征求意见稿)一、免知情同意临床试验序号现场核查要点1临床试验条件与合规性1.1临床试验单位情况1.1.1临床试验单位是否具有药物临床试验机构资格（特殊产品除外）；1.1.2临床试验单位是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的条件，包括专业技术人员、仪器设备、场地、标本来源等；1.1.3具有专用的档案储存设施，资料保存完整，专人负责。1.2伦理审查情况1.2.1是否具有伦理委员会审查批件/意见书；1.2.2是否具有伦理审查记录（包括审查工作表、会议议程、会议记录、会议签到表和/或表决票等）；1.2.3是否具有支持伦理审查工作的SOP或规章制度等；1.2.4伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案版本及内容是否与执行的版本及内容一致。1.3临床试验协议/合同1.3.1是否具有临床试验协议/合同；1.3.2协议/合同内容与试验产品信息相符；1.3.3协议/合同内容明确相关各方责任。2临床试验研究部分2.1临床试验准备情况2.1.1是否召开临床试验方案讨论会，共同制订临床试验方案；-2-/82.1.2临床试验方案是否有研究者签字；2.1.3是否召开临床试验启动会/方案培训会；2.1.4是否具有研究者分工及授权记录；2.1.5是否具有研究产品及相关文件物品的交接记录；2.1.6是否提供《医疗器械临床试验须知》（年月以后）。2.2临床试验实施情况2.2.1临床试验过程是否遵循临床试验方案；研究者是否熟悉临床试验方案；2.2.2临床试验方案是否修订，修订的方案是否通过伦理委员会审查批准；2.2.3各中心执行的方案是否一致；2.2.4所有研究过程是否均在临床试验单位内完成；2.2.5所有研究是否由临床试验单位研究者执行并记录，核查其参与临床试验的实际情况。2.3临床试验数据2.3.1是否具有病例筛选入选表及病例鉴认代码表；2.3.2病例筛选入选表及病例鉴认代码表中筛选、入选和完成例数是否与分中心小结表及实际临床试验例数一致；2.3.3入组病例是否与方案规定的诊断及样本量一致；2.3.4受试者鉴认代码表或筛选入选表等原始记录是否可以在LIS或HIS系统溯源（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式、诊断等），并且具有关联性；2.3.5检测报告或结果中的数据是否与所用仪器设备、LIS、HIS等信息系统的数据一致。2.4试验产品的管理过程与记录2.4.1临床试验所用产品的来源和检验报告具有合法性（包括验证及对照试剂的合法来源证明等）；-3-/82.4.2临床试验所用产品的接收、保存、发放、使用和回收是否具有原始记录；原始记录各环节的记录是否完整性和原始性；2.4.3临床试验所用产品接收、保存、发放、使用、回收等原始记录的数量是否一致；2.4.4临床试验所用产品运输和储存过程中的温度是否符合要求；2.4.5临床试验所用产品批号（含数量）在各资料中是否一致（包括原始记录、检测报告、总结报告等）。2.5临床试验的生物样本的管理及记录2.5.1生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性；2.5.2总结报告中生物样本的数据与原始记录是否一致；2.5.3对于随机对照试验，生物样本的分组是否符合随机对照原则。2.6生物样本检测过程记录2.6.1生物样本检测是否具有完整的原始记录（包括人员、日期、条件、过程及实验结果等）；核实记录的完整和原始性；2.6.2生物样本检测原始记录与临床试验方案规定相符。2.7生物样本检测的可溯源性2.7.1检测报告或结果的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码是否一致；2.7.2是否存在生物样本复测情况；如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明；2.7.3受试者标本是否在临床试验中重复使用；2.7.4生物样本检测结果是否可在相应的软件系统上重现。2.8仪器设备管理与记录2.8.1临床试验所用关键仪器设备是否专人管理，是否具有仪器设备维护记录及定期校验报告；2.8.2仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合。-4-/82.9总结报告与原始记录一致性2.9.1总结报告中筛选、入组、完成、脱落例数与原始记录是否一致；2.9.2总结报告中数据统计分析结果与原始记录是否一致。3申办者监查情况3.1申办者是否委派监查员对临床试验实施监查；3.2是...