附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）一、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一...
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》1目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析...
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要...
附件5：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产...
体外诊断试剂（批发）《药品经营许可证》申报材料指南一、筹建1、筹建申请书；1.11.1关于申请体外诊断试剂（专营）筹建的请示应写成公文格...
