第1页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共46页体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（征求意见稿）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。目前临床使用的体外诊断试剂主要包括血液和体液检验,微生物鉴定及药敏,生化检验,免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本指南是对国家食品药品监督管理局2007年发布实施的《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，指导和规范医疗器械监管人员对体外诊断试剂生产管理体系的监督检查工作，同时，为生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。第2页共46页第1页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共46页当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南不包括产品研制情况有关要求，也不适用于体外诊断试剂分包装模式。一、人员管理要求（一）生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验，生产负责人和质量负责人不得互相兼任。与医学检验、临床医学或药学相关的专业包括：医学、药学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。（二）从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训，培训记录应涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，口试应保留口试内容。（三）检验员应具有医学、药学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等相关的专业背景或从事该专业工作经历，考核合格后由企业任命方可上岗。企业还应配备专职成品检验员。（四）对高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品，建立人员花名册，对生产和质量检验的人员应进行登记，并重点对《危险化学品安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等法规进行培训，保存相关培训记录。第3页共46页第2页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共46页二、生产环境与设施设备控制要求（一）在同一洁净间内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。（二）企业应确定工艺所需的空气净化级别，对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的通用要求外，其生产环境洁净度还应当满足以下要求：1.阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。2.酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内第4页共46页第3页共46页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共46页包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级环境中进行。3.对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，如普通化学类诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通...
