下载后可任意编辑2024年度产品质量回顾分析报告品名×××规格×××回顾日期2024 年 01 月至 2024 年 12 月起草签名：时间：审核签名：时间：质量部生产部物资部工程部目录1 概要1下载后可任意编辑2 回顾期限3 制造情况4 产品描述5 物料质量回顾6 成品质量标准情况7 生产工艺分析8 超常超限回顾9 产品稳定性考察10 偏差回顾11 拒绝批次12 变更控制回顾13 验证回顾14 环境监测情况回顾15 委托加工、委托检验情况回顾16 不良反应17 产品召回、退货18 投诉19 药品注册相关变更的申报、批准及退审20 结论21 建议1 概要根据 GMP（2024 修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2024 年01-02 月，对 2024 年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、 超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限2024 年 01 月 01 日－2024 年 12 月 31 日3 制造情况本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。2下载后可任意编辑4 产品描述4.1 性状：4.2 功能主治：4.3 用法与用量：4.4 工艺流程图5 物料质量回顾物料供应商5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/自编批号供应商缺陷描述处理方法00000评价： 2024 年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。 5.2 主要原辅料购进情况回顾3下载后可任意编辑名称/批月份123456789101112合格率％收检---1--------100放行---1--------拒绝------------收检-----1------100放行-----1------拒绝------------收检-----1--1---100放行-----1--1---拒绝------------收检---1--1-----100放行---1--1-----拒绝------------收检--1--------...
