下载后可任意编辑 2024 年生产部 SOP 与 SMP 培训试题 时间_________ 岗位_________ 姓名_______ 得分________一、填空题：(每空 2 分，共 40 分)1
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录
清场记录内容包括：（ 操作编号）、（ 产品名称）、（ 批号）、（ 产工序）、（ 清场日期）、（ 检目及结果）、清场负责人及复核人签名
清场记录应当纳入批生产记录
有数条包装线同时进行包装时，应当实行( 隔 离)或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施
每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品( 名称)、( 规 格)、( 批号)和批量的生产状态
应当建立划分产品生产批次的（ 操 作）规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性
每批产品应当检查（ 产量 ）和（ 物料平衡），确保物料平衡符合设定的限度
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可根据正常产品处理
生产厂房应当仅限于经（ 批 准）的人员出入
应当操作过程中应当进行中间控制和必要的（ 环境监测），并予以记录
在物料平衡检查中，发现（ 待包装产品）、印刷包装材料以及（ 成 品）数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行
对制药用水及原水的水质进行定期（ 监测），并有相应的记录
在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（ 微生物）和（ 其他）污染
，批量可以定二、二二二、 选择题：（每题 3 分，共 30 分）1
生产 SOP 文件编制的程序是 ：（ ） A 、起草、审核、批准及修订； B 、起草、修订、审核及批准； C、修订、起草、批准及下发； D、 起草、批准、会审及颁布；2
对无菌作业区洁净工作服的要求描述完全正确的是：（ ） A 、选用防静电、耐消
