下载后可任意编辑 2024 年生产部 SOP 与 SMP 培训试题 时间_________ 岗位_________ 姓名_______ 得分________一、填空题：(每空 2 分，共 40 分)1.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：（ 操作编号）、（ 产品名称）、（ 批号）、（ 产工序）、（ 清场日期）、（ 检目及结果）、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。2.有数条包装线同时进行包装时，应当实行( 隔 离)或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。3.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品( 名称)、( 规 格)、( 批号)和批量的生产状态。4.应当建立划分产品生产批次的（ 操 作）规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。5.每批产品应当检查（ 产量 ）和（ 物料平衡），确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可根据正常产品处理。6.生产厂房应当仅限于经（ 批 准）的人员出入。7.应当操作过程中应当进行中间控制和必要的（ 环境监测），并予以记录。8.在物料平衡检查中，发现（ 待包装产品）、印刷包装材料以及（ 成 品）数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。9.对制药用水及原水的水质进行定期（ 监测），并有相应的记录。10. 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（ 微生物）和（ 其他）污染。应。，批量可以定二、二二二、 选择题：（每题 3 分，共 30 分）1.生产 SOP 文件编制的程序是 ：（ ） A 、起草、审核、批准及修订； B 、起草、修订、审核及批准； C、修订、起草、批准及下发； D、 起草、批准、会审及颁布；2.对无菌作业区洁净工作服的要求描述完全正确的是：（ ） A 、选用防静电、耐消毒的长纤维材质； B 、其式样能覆盖全部头发、胡须等； C 、能阻留人体脱落物； D 、应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物； 3.本公司已经实现电子监管码的品种有：（B、 C、D）A、强力天麻杜仲胶囊B、桑椹颗粒C、阿奇霉素胶囊D、 氯雷他定片4.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当根据操作规程定期进行（ ）和检查，确保其操作功能正常，并有相应的记录。A、维护 B、校准 C、确认 D、保养5.在生产过程中，进行每项操作时应...
