1 新技术、新项目临床应用管理办法 为加强对新技术、新项目临床应用的管理,规范新技术、新项目在临床的应用,提高医疗技术水平和医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目,医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目,鼓励引进国内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用,需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术,包括: 1、技术引进项目:即我院未开展,与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进(改良)项目:在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进(改良)的项目。 3、院级新技术、新项目:我院未开展,其他医院已开展的技术项目,且获得一定社会和经济效益。 不包括: 1:使用医院购臵新试剂的诊断项目。 2:使用医院购臵的大型仪器设备的诊断项目。 二、开展新技术、新项目的条件: 开展新技术人员必须是中级以上职称人员;第一例新技术施行者必须接受该 2 技术省级医院培训的经历,经科室同意,报医务科,经医院批准后方可开展该项新技术;医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后,经医院批准临床推广应用,在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上,经科室同意,报医务科,经医院批准后方可独立开展该项新技术。 三、申报与评审程序 1、拟开展新技术、新项目的科室或个人,在每年度的3月底前向医院学术管理(医疗技术)委员会申请进行技术评价,并向医务科提交以下材料: (1)《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》 (2)开展新技术、新项目相关人员执业证书(复印件) (3)拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告,包括: ①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案; ②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件; ③主要技术人员的资质、履历; ④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况,风险评估及应急方案; ⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准; ⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法; ⑦应用新技术、新项目与其他技...