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下载后可任意编辑生产工艺的讨论资料及文献资料一、项目概述由于本品已在国内上市多年,上市的剂型有片剂、糖浆剂、注射液、滴眼液。临床应用广泛,且疗效确切。为了满足临床患者的需求,减轻病人的经济负担。根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类第 6 项“已在国内上市销售的原料药及其制剂”的规定,我们仿制了×××原料。二、合成路线的选择文献报道的×××的制备方法有四种。方法 1、方法 2、方法 3、方法 4:方法 1 用三氯化铁作催化剂,后处理繁琐,且过程中使用大量的浓氨水,而氨水具有较强的挥发性,有较强的刺激性臭味、并有渗透性、腐蚀性,不利于劳动保护,且工业化生产中由于氨的挥发而发生爆炸事故,故不选择该制备方法。方法 2 反应时间长,且一直保持回流,需消耗大量的能源;另反应的收率低,增加生产成本,不利于工业化大生产。方法 3 操作简单,但产品的纯度低,重结晶的难度较高,不易于得到高纯度的医药原料药。方法 4 的制备工艺较合理,在工艺过程中有活性炭脱色,乙醇浸泡等工序,有助于提高产品纯度,达到标准要求。此反应条件都是在常温常压下进行,不需要特定的条件,易于控制反应条件,生产设备普通,生产的操作安全系数高,使生产成本低,适合工业化。因此我们选择方法 4 的制备工艺,并在此基础上对工艺进行进一步优化,省去作为溶剂的二甲苯,由溶剂法生产改为熔融法生产,既可以减除二甲苯对环境的污染,使“三废”极低;也可以免除二甲苯对操作人员的毒害,可有利于劳动保护;同时省去作为溶剂的二甲苯,也就省去了蒸去二甲苯这一工艺过程,使工艺路线缩短,既可以节约大量的能源,也可以减少购买生产设备,使生产成本大幅度下降;另本工艺方法制备×××还使产品收率大大提高。因此我们采纳改进后的方法作为我们制备×××的工艺方法。其工艺路线如下:(注意每一步关键点的工艺控制及要有工艺验下载后可任意编辑证)三、工艺流程图: 四、合成工艺讨论五、合成工艺讨论总结:六、小试工艺验证试验我们在小试的基础上,对样品的合成工艺进行了实验室规模的验证实验,实验结果见表 2、3:表 粗品原料名称投料量(g)产品产量(g)收率(%)产品批号表原料名称投料量(g)产品产量(g)收率(%)产品批号三批实验室规模的验证试验较稳定,各批的实验参数基本相同,且下载后可任意编辑与小试工艺参数很接近,表明我们采纳的制备工艺路线可行,且工艺稳定,可以进...

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