CHCX7.5生产和服务控制程序-全角膜VIP专享VIP免费

下载后可任意编辑题目生产和服务控制程序编号CH/CX7.5起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门生效日期制作备份分发部门版本：11.目的:对生产和服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。2.范围:适用于生产和服务过程控制。3.职责:生技部负责本程序控制，相关部门配合。4.工作程序4.1 生产和服务提供：4.1.1 生产计划的确定：a)对于常规产品，生技部根据供销部提供的“合同传递单”，编制“生产通知单”安排车间生产。b)对于非常规产品，生技部根据供销部提供的产品技术要求，编制“生产通知单”，注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排车间生产。4.1.2 生产批号的确定：生技部确定生产批号：以内包装袋封口日期和当日封口的第几个产品确定生产批号。例：内包装袋封口日期为 2024 年 9 月 8 日该日封口的第 2 个产品，生产批号则为 2024090802。4.1.3 工艺文件的制定：编制产品的《生产过程控制制度》、《设备操作规程》、《原材料检验制度》、《产品出厂检验制度》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。4.1.4 零部件检测控制：投入生产的原辅材料，应经质检部检验合格后方可领用。过程半成品应经过程检验合格后方可转序。4.1.5 生产设备和计量器具控制：设备操作工应按《设备操作规程》和《设备使用、保养和检修管理规程》操作、灭菌交联三维凝胶支架干贴冲洗温敏培育板＊冻干复水Ⅰ型胶原蛋白硫酸软骨素培育板成系的人角膜基质细胞体外扩增培育计数并定容 吹打回收细胞胰酶消化检验定量接种#成系的人角膜内皮细胞体外扩增培育计数并定容 吹打回收细胞胰 酶 消化定量接种#检验包装封口组 织 工 程人工角膜降 低 培 育 温度人 工 角 膜 基质人 工 角 膜 上皮人工角膜内皮定量接种#成系的人角膜上皮细胞体 外 扩 增 培育计 数 并 定容 吹打回收细胞胰 酶 消化铺 Ⅰ 型 胶 原 蛋白培育板气液界面培育#检验下载后可任意编辑维护和保养。计量器具应准确使用并记录。4.1.6 控制区控制：控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。每批次产品生产结束时应进行清场并记录。4.2 生产和服务过程控制：4.2.1 生产流程与过程确认：4.2.1.1 生产流程确定： 本公司生产的组织工程人工角膜，生技部应编制产品工艺生产流程进行控制，生产流程示意图如下：注：打#为...