固体制剂车间空调净化系统再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 下载后可任意编辑归档日期： 档案编号： 档案责任人： CKP 验证方案 方案批准时间 -------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------下载后可任意编辑方案实施时间 二 零 一 一 年-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书 编码： R0-07-001 （ 00 ）验证方案名称： ____________________ ____________________验证方案编号： ____________________ 验证方案符合标准要求，批准实施验证并写出验证报告。验证日期： 年 月 日至 年 月 日验证领导小组组长：批准日期： 年 月 日备注：1 、本方案批准后开始起草验证报告。2 、验证实施依据验证方案的内容。下载后可任意编辑1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合 D 级洁净要求。2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。3 责任：验证领导小组、验证项目小组。4 方案：4.1 概述： 按 GMP 对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为 D 级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为 ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------编 号Q/CKP-T-YF-X-007-00页 数第 1 页/共 7 页生效日期题目固体制剂车间空调净化系统再验证方案颁发部门GMP 办公室起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期批准人及批准日期 分发部门质量管理部、工程部、生产部下载后可任意编辑发生器用于系统消毒。工艺流程图如下：4.2 验证标准：4.2.1 空气温度为：18-26OC，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。洁净级别相同的相邻房间洁净室与室外产尘大的的操...
