下载后可任意编辑GSP 认证申报工作程序(一) 申报条件:1、依法取得《药品经营许可证》，经工商行政管理部门登 记注册的药品经营企业；2、企业根据《药品经营质量管理法律规范》及实施细则规定组织内部自查，基本符合条件和要求的。3、企业申请 GSP 认证前 12 个月内，没有违规经营或经销假劣药品现象的。（二）申报资料：1、填报《药品经营质量管理法律规范认证申请书》；2、《药品经营许可证》合营业执照复印件；3、实施 GSP 情况的自查报告；4、非违规经销假劣药品情况的说明及属地食品药品监督管理部门提供的证明文件；5、负责人和质量管理人员、药品验收、养护人员情况表；6、经营场所、仓储（经营场所和仓库的平面布局图）、验收养护等设施、设备情况表；7、所属非法人分支机构情况表；8、药品经营质量管理制度目录；下载后可任意编辑9、管理组织、机构的设置与职能框架图；企业在填报《药品经营质量管理法律规范认证申请书》及提供上述相关资料时，应按规定做到详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报。否则驳回认证申请、中止认证现场检查或撤消其 认证证书。下载后可任意编辑药品广告审批程序一、 办理程序：1、 主办人员对申报单位的广告资料进行审查（5 个工作日）；2、处长审核（2 个工作日）；3、主管局长签字核发药品广告批准文号（2 个工作日）；4、主办人员完成制件，并通知申请人领件（2 个工作日）；5、报国家食品药品监督管理局和同级工商管理局备案；6、对不符合要求的资料，主办人员提出一次性告知、当场变更或退件；7、 加强已审批药品广告的日常监督检查。二、 申请条件：1、具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及有关资料；2、省外企业须持所在地食品药品监督管理局审核批准《药品广告审查表》原件。三、 申报材料：（一）省内药品生产企业须提交如下材料（提交资料均加盖企业红章）：下载后可任意编辑1、《药品广告审查表》复印件 4 份；2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；3、药品生产批准文件、质量标准复印件及说明书各 1 份；4、商标注册证复印件；5、有商品名的须提供批件复印件；6、外包装样品、说明书一套；7、电视广告 VCD 光碟或广播广告录音带；8、法人委托书原件；9 、经办人身份证复印件 。 （二）省外药品生产企业须提交如下材料（提交资料均加盖企业红章）：1、持企业所在地省级药品监督管理局批准的《药品广告审查表》原件 1 份复印件 4 ...
