1. 定义1.1 确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。1.4 验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。1.5 确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。2. 确认与验证类型2.1 厂房、设施、设备和检验仪器的确认2.2 公用系统验证(空调净化系统、工艺用水等系统) 2.3 生产设备的确认与验证2.4 分析方法验证2.4.1 采纳新的检验方法；2.4.2 检验方法需变更的；2.4.3 采纳《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；2.4.4 法规规定的其他需要验证的检验方法。2.5 生产工艺验证(采纳新的生产处方或生产工艺)2.6 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、 检验方法等，发生变更时，应进行确认或输证。必要时，还应经药品监督管理部门批准。2.7 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）3. 确认与验证的原则 3.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用，并保持持续的再确认状态。 3.2 验证： 3.2.1 生产工艺、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并根据验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 3.2.2 新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性,以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。3.2.3 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行验证。验证由验证委员会提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经药品监督管理部门批准。 3.2.4 清洁洁方法需经过风险评估，关键清洁...
