江西医药物资有限公司 温湿度系统验证报告 验证项目： 温湿度自动监控系统 文件编号： WZYY-04-02 验证类型： ☑使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 目 录 一、 概述 ……………………………………………………………………………………3 二、 验证方案编制，变更和批准 …………………………………………………………3 三、 验证小组成员与职责 ………………………………………………………………3 四、 验证目的 ……………………………………………………………………………3 五、 验证项目 ………………………………………………………………………………4 六、 偏差和纠偏行为 ………………………………………………………………………1 8 七、 验证结论及建议 ………………………………………………………………………1 8 八、 验证周期 ………………………………………………………………………………1 9 九、 附件 ……………………………………………………………………………………2 0 十、 报告确认 ………………………………………………………………………………2 0 一 概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二 验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三 验证小组成员及职责 小组成员 姓名 职务 验证职责 组长 质量负责人 验证文件的批准 副组长 质管部经理 验证文件的审核 组员 质管员 验证文件的起草 组员 养护员 验证测试的执行 组员 技术支持公司 协助验证测试的执行 四 验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版 GSP对于计算机监控系统的要求。 五 验证项目 5 .1 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 库区名称 库区面积 布点数量 麻精库 平方米 2 体外剂阴凉库 平方米 2 阴凉库一 平方米 3 阴凉库二 平方米 3 常温库 平方米 4 5 .2 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少...
