XX 省药品经营质量管理规范检查管理办法(征求意见稿)20XX 年 0908 XX 省药品经营质量管理规范检查管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称药品 gsp）检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本办法。 第二条药品 gsp 检查是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业按照药品 gsp 要求（含附录，下同）经营药品进行的监督管理措施。 第三条 XX 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省药品 gsp 检查工作；指导、监督、检查各设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）药品 gsp 检查工作；承担药品批发企业药品 gsp 检查的申报资料受理、形式审查，以及审核发证。 市局负责组织实施辖区内药品零售企业药品 gsp 检查工作；承担辖区内药品批发企业药品 gsp 检查的申报资料初审和转报。 设区的市级以上食品药品监督管理部门设臵的药品 gsp 检 -12 （二）在申请药品 gsp 检查前 12 个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品问题。 第十一条药品批发企业申请药品 gsp 检查前，应进行内部审核并确认基本符合药品 gsp 规定的条件和要求后，向所在地市局（以下简称初审部门）提交《XX 省食品药品监督管理局行政许可事项申请书》（见附件 1）及相关申报资料（见附件2）。 第十二条初审部门应在收到申请书及相关申报资料后 10 个工作日内完成初审。对初审合格的，将申请书及相关申报资料转报省局。 第十三条初审部门进行初审时，一般仅限于对申请书及相关申报资料的审查。对有下列情形的申请企业，初审部门应进行现场核查，并根据核查结果对申请予以处理： （一）对申报资料有疑问而需要现场核查的； （二）在提出申请前 12 个月内发生过经销假劣药品的问题的； （三）初审部门认为其他需要现场核查的。 对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续对申请进行审查，审查后将核查资料与申请书及相关申报资料一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起 12 个月内不受理该企业的药品 gsp 检查申请。 申请前 12 个月内发生过经销假劣药品问...
