数 据 管 理 工 作 的 关 键 在 于 建 立 质 量 管 理 体 系 ---《 临 床 试 验 数 据 管 理 工 作 技 术 指南 》 解 读 二 继 上 期 解 读 为 什 么 要 规 范 临 床 试 验 的 数 据 管 理 工 作 ，本 期 以 建 立 质 量 管 理 体 系 是 数 据 管 理 工作 的 关 键 为 主 题 ， 从 质 量 管 理 体 系 理 念 、 临 床 数 据 管 理 系 统 （ CDMS ） 的 三 个 基 本 要 求 和 数据 质 量 保 障 与 评 估 对 技 术 指 南 继 续 进 行 解 读 。 1.指 南 要 求 以 质 量 管 理 体 系 的 理 念 建 立 和 实 施 临 床 数 据 管 理 系 统 数 据 管 理 的 目 的 是 确 保 数 据 的 可 靠 、 完 整 和 准 确 ， 目 标 是 获 得 高 质 量 的 真 实 数 据 。 整 个 数 据管 理 工 作 就 是 为 了 保 证 数 据 的 质 量 ，数 据 管 理 的 各 个 阶 段 都 需 要 在 一 个 完 整 可 靠 的 系 统 下 进行 ，对 可 能 影 响 数 据 质 量 结 果 的 各 种 因 素 和 环 节 进 行 控 制 和 管 理 ，控 制 范 围 应 涉 及 数 据 收 集 、处 理 、 统 计 报 告 的 全 过 程 ， 所 以 该 技 术 指 南 引 入 了 质 量 管 理 体 系 的 理 念 ， 以 保 证 临 床 研 究 数据 始 终 处 在 可 控 和 可 靠 的 水 平 。 从 这 个 意 义 上 说， 临 床 数 据 管 理 系 统 不是 狭义 的 专指 计 算机系 统 ， 而是 广义 的 数 据 质 量 管 理 体 系 （ Quality Management System， QMS ）。 ISO9001:2005对 质 量 管 理 体 系 的 定义 为 “在 质 量 方面指 挥和 控 制 组织的 管 理 体 系 ”，通常包括制 定质 量 方针和 目 标 、 质 量 策划和 实 施 质 量 管 理 活动等。 在 临 床 试 验 数 据 管 理 工 作中，制 定质 量 方针和 目 标 是 为 了 确 定数 据 管 理 要 获 得 什 么 样的 预期 结 果 ；质 量 策划包括培训、组织落 实 、 质 量 体 系 文 件 的 编 制 （ 质 量 手 册 、 程...
