****制药有限公司质量管理JL-BGZL-0027-01下载后可任意编辑起 草: 日期: 审 核: 日期: 批 准: 日期: 生效日期: 签字:变更记载版本号生效日期制定(变更)原因及目的012024.03.01按 2024 年版 GMP 新订分发部门[1]档案室 [2]质量管理部[3] 生产技术部[4] 质量检验部[5][6][7][8][9][10]产品质量回顾分析及评价管理规程一、主题内容:制定产品质量回顾分析及评价管理规程,法律规范产品质量回顾分析及评价操作及管理要求。二、适用范围:适用于本公司生产的所有上市的(国内销售或出口的)原料药以及药品的质量回顾分析及评价。三、编制依据:《药品生产质量管理法律规范(2024 年修订)》、《中华人民共和国药品管理法》四、工作职责:质量保证部门:负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训,组织企业对生产产品实施质量回顾,并对质量回顾的执行情况进行监督;将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门;负责跟踪措施的执行情况,并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时,将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报;在公司每年的内审或自查中,应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。产品质量回顾负责人:负责制定产品质量回顾计划,建立产品质量回顾计划;负责整理收集的信息,对数据(事件)进行趋势分析,异常数据(事件)分析,组织相关部门进行进一步讨论(必要时),起草质量回顾分析报告。各相关部门指定负责人:协助提供本部门质量回顾相关信息或文件,包括生产、检验、变更、验证、上市申请等,并保证其数据的真实性,必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析;按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间,按时有效地完成。质量管理负责人:组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结产品质量回顾分析及评价管理规程 第 1 页 共 4 页 ****制药有限公司质量管理JL-BGZL-0027-01下载后可任意编辑报告进行审核,并确认结论的真实性和有效性,必要时需要协调制定行动计划,包括每个措施的责任人计划完成日期等。五、规程内容:1.定义:1.1 产品质量回顾分析:是指被评估的产品的生产批次≥20 批,对其可采纳统计学的方法进行分析质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素,如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的...