【GMP缺陷分析集锦13】安徽省28家注射剂药品GMP跟踪飞行检查缺陷VIP免费

【 GMP缺 陷 分 析 集 锦13 】 安 徽 省28 家 注 射 剂药 品 GMP跟 踪 飞 行 检 查 缺 陷 分 析 一 、 检 查 的 基 本 情 况 安 徽 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 抽 调GMP骨 干检 查 员 ， 组 织18 个 检 查 组 ， 历 时7 个 月 ， 对 全省 在 产 的 28 家 大 、 小 容 量 注 射 剂 、 粉 针 剂 、 冻 干粉 针 剂 、 血 液 制 品 、 生 物 制 品 生 产 企 业 进 行 了GMP全 覆 盖 跟 踪 飞 行 检 查 。 通 过 检 查 ， 责 令1家 企 业 停 产 整 改 并 暂 扣 其 《 药 品GMP证 书 》 ，对 其 他 企 业 现 场 检 查 中 发 现 的 缺 陷 项 目 要 求 其 立即 整 改 。 二 、 检 查 的 方 式 方 法 检 查 以 飞 行 检 查 方 式 进 行 ， 事 前 不 通 知 ， 检查 组 直 接 到 企 业 生 产 现 场 。 检 查 组 按 照 省 局 事 先制 定 的 检 查 方 案 ， 实 行 “ 条 ” “ 块 ” 结 合 模 式 ，以 企 业 质 量 管 理 体 系 运 行 为 主 线 ， 重 点 检 查 物 料管 理 、 生 产 管 理 、 质 量 保 证 和 质 量 控 制 、 产 品 放行 管 理 、 变 更 、 偏 差 、 风 险 控 制 及 产 品 年 度 质 量回 顾 等 环 节 ， 深 入 注 射 剂 生 产 车 间 、 原 辅 料 仓 库 、成 品 库 、 包 材 库 、 空 调 净 化 及 制 水 系 统 、 质 量 控制 检 验 室 和 动 物 房 等 岗 位 进 行 全 面 检 查 ， 检 查 组与 企 业 进 行 充 分 交 流 ， 帮 助 指 导 企 业 提 升 实 施GMP水 平 。 三 、 检 查 中 发 现 的 缺 陷 项 目 情 况 （ 一 ） 严 重 缺 陷 3 项 物 料 系 统 管 理 混 乱 ， 主 要 表 现 在 ： 1、 生 产 用 浓 硫 酸 、 浓 盐 酸 等 强 腐 蚀 化 学 品 未 按 规定 存 放 、 使 用 、 管 理 。 2、 生 产 用 输 液 容器组 合盖、 聚丙烯粒子及 不合格输 液 产 品 存 放 在 灭菌间 相邻的 闲置车 间 内， 未 归类 管 理 和 处 理 。 3、 在 原 预...