颁 发 部 门 标 准 操 作 规 程 页 码 第 1页 共 6 页 质 量 管 理 部 题 目 ： 取 样 间 洁 净 室 环 境 监 测 标 准 操 作 规 程 编 号 ： SOP-Q2026 版 本 号 ： 01 分 发 部 门 代 码 ： Q[4]、 PW[1] —— 起 草 一 级 审 核 二 级 审 核 批 准 部 门 /职 务 质 量 管 理 部 质 量 管 理 部 GMP办 公 室 质 量 管 理 部 经 理 签 名 生 效 日 期 ： 年 月 日 日 期 发 放 号 ： 1 目 的 ： 建 立 取 样 间 洁 净 室 环 境 监 测 的 标 准 操 作 规 程 ， 以 保 证 取 样 区 域 的 环 境 监 测 符 合 要 求 。 2 范 围 ： 适 用 于 取 样 间 温 度 、 相 对 湿 度 、 压 差 、 房 间 照 度 、 悬 浮 粒 子 、 浮 游 菌 、 沉 降 菌 的 监 测 。 3 责 任 ： 质 量 管 理 部 负 责 本 规 程 的 实 施 。 4 内 容 4.1 取 样 间 洁 净 区 空 调 系 统 概 述 ： 一 号 取 样 间 总 设 计 洁 净 区 面 积 为8.424㎡ 米 ， 为D级 洁 净 级 别 ，空 气 净 化 系 统 采 用 的 是 哈 尔 滨 华 成 空 调 有 限公 司订做机组， 空 调 机组安装初效 过滤器， 终端安装高效 过滤器， 取 样 间 内 设A级 取 样 车。 二 号 取 样 间 总 设 计 洁 净 区 面 积 为22.614㎡ 米 ， 为C级 洁 净 级 别 ， 空 气 净 化系 统 采 用 的 是 哈 尔 滨 华 成 空 调 有 限公 司订做机组。 空 调 机组安装初、 中效 过滤器， 终端安装高效 过滤器，包材取 样 间 内 取 样 间 内 设 A级 取 样 车， 物料取 样 间 内 采 用 直排式空 气 净 化 系 统 。 4.2 取 样 间 洁 净 室 环 境 监 测 主要 包括以 下方面 ： 温 度 、 相 对 湿 度 、 压 差 、 照 度 、 悬 浮 粒 子 、 浮 游 菌 、沉 降 菌 。 4.3 温 度 、 相 对 湿 度 的 监 测 4.3.1 标 准 ： 温 度 、 相 对 湿 度 的 范 围 应当保 证 物料贮存的 环 境 温 湿 度 及人员可适 应度 。 4.3.1.1 静态标 准 ： 温 度 范 围 0～26℃， 相 对 湿...
