*****制药有限公司 标准管理程序 题 目 注射用头孢他啶工艺规程 编 号 SP-MF-2103-01 复 印 数 页 数：共 9 页 第1页 编制部门 制 造 部 QA审核 年 月 日 起 草 年 月 日 批 准 年 月 日 部门审核 年 月 日 执行日期 年 月 日 文件发至 制造部、车间、质监部、办公室 目 的：建立注射用头孢他啶生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和工艺步骤按规定执行
适用范围：适用于注射用头孢他啶生产全过程
责 任 人：制造部经理、粉针车间主任、粉针车间管理员、质监部经理
内 容：见附件 1 注射用头孢他啶生产工艺规程 目 录 1
产品概述 2
处方和依据 3
生产工艺流程图及生产工艺洁净级别划分、工艺监控点 4
工艺条件与操作要点 5
质量标准（原料、包装材料、成品的法定标准、企业标准） 6
物料平衡计算方法 7
技术安全工艺卫生与安全环保 8
设备一览表及主要设备生产能力 9
劳动组织与岗位定员 2 1
产品概述： 【品名】中文名：注射用头孢他啶 英文名：Ceftazidime for Injection 【规格】1
0g(按 C22H22N6O7S2计) 【剂型】本品为注射用粉末
【批准文号】国药准字 H20033116、H20043124、H20043900、H20043132、H2003526 【作用与用途】用于敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆 道感染复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等
对于由多种耐药革 兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染，医院内感染以及革兰氏阴性杆 菌或铜绿假单细胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用
【用法与用量】静脉注射或静脉滴注 1
败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日 4～6g（2～3瓶），分 2～3次静脉滴注或静脉注射，疗程 10～14日
