编码：VA-EM-010 V03 C D -500 醇沉罐验证文件 云南龙润药业有限公司 云南龙润药业有限公司 YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 目 录 1 验证立项表 2 方案审批表 3 验证方案 4 涉及文件 4.1 CD-500 型醇沉罐标准操作程序 4 .2CD-500 型醇沉罐维护保养程序 5 验证记录 5.1 运行确认记录表 5.2 性能确认记录表 6 验证报告 7 评价及建议 8 验证证书 编码：VA-EM-009 V 04 密级：B 第1 页共2 页 CD-500 醇沉罐验证方案 起草人： 部门经理： 质量部经理审核： 批准： 起草日期： 复核日期： 审核日期： 生效日期： 1 目的：设备运行三年后对醇沉罐的运行及性能进行汇总、统计分析，确认设备的偏差对整体性能是否有影响，性能是否稳定，设备的整体质量是否符合设计和工艺要求，满足 GMP要求。 2 范围：醇沉罐 3 责任：验证小组 验证人员： 序号 部门 姓名 序号 部门 姓名 1 2 3 4 5 6 7 8 4 内容： 4.1.概述：醇沉罐是由罐体、搅拌系统及微调旋出液管等组成的带有夹套用于蒸汽加热的设备。主要用于中药水煎液经浓缩后再酒精分离进行冷冻或常温沉淀的操作，也用于中药醇提液进行沉淀的操作使固液分离，以提高药液的纯度及澄明度。设备与药液接触部位不吸附药液及与药液不发生化学反应，耐腐蚀。设备内外表面光滑、平滑、容易清洗、消毒或灭菌。设备结构：易拆卸、易清洗；该设备三年内安装位置未发生改变；主要零部件没有进行更换或重大修理。 4.2 运行确认 4.2.1 目的：根据标准操作程序运行设备，以证实设备的各种功能符合设计要求，并检验设备的准确性、灵敏性和稳定性。 4. 2.2 方法 4.2.2.1 往醇沉罐内加入设备容积的1/3 的饮用水，开启搅拌系统，搅拌罐内液体，验证搅拌系统是否正常。 4.2.2.2 打开冷却水阀门向罐内液体降温，检查冷却系统是否正常。 云南龙润药业有限公司 YUNNAN LONGRUN PHARMACEUTICAL CO., LTD. 验证方案 编码：VA-EM-009 V03 第2 页共2 页 4.2.2.3 连续开、关各管道阀门和冷却水阀门 10 次，检查有无跑、漏、滴等现象和使用是否灵活。 4.2.2.4 旋转微调旋出液管 5 次，检查使用灵活度。 4.2.3 标准 4.2.3.1 搅拌系统工作正常。 4.2.3.2 加热系统工作正常。 4.2.3.3 各管道及阀门均无跑、冒、漏、滴现象，各仪表及阀门灵敏、准确、安全可靠。 4.2.3.4 微调旋出液管使用灵活。 4.3.性能确...
