一．名词解释 1.Cost-effectiveness analysis，CEA: 成本-效果分析（Cost-effectiveness analysis，CEA），以特定的临床治疗目的（生理参数、功能参数、增寿年）为衡量指标，比较不同治疗方法时，单位治疗效果费用的高低（2 分）。成本-效果分析可用来评价药物治疗、保健计划或服务。这是目前医院药物经济学研究中最常用的方法（2 分）。 2.Ⅰ期新药临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，是新药临床试验的起始阶段；观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；内容为药物耐受性试验与药代动力学研究；试验对象为健康志愿者。 8.Ⅱ期新药临床试验: 治疗作用初步评价阶段，试验对象为病人。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 12.Ⅲ期新药临床试验：治疗作用确证阶段，目的是进一步验证对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 ，最终 为药物注 册 申 请 获 得 批 准 提供充 分的依据，试验要求 ：足 够 样 本量的随机盲法对照试验 13.Ⅳ 期新药临床试验：新药上 市 后 由 申 请 人自 主 进行 的应用研究，目的是考 察在 广 泛 使 用条 件 下 的药物的疗效和不良 反 应，评价在 普 通 或者特殊 人群 中使 用的利益与风险关系 ，改 进给药剂量。 3. post-antibiotic effect : 将 细 菌 暴 露 于浓 度高于 MIC 的某 种抗 菌 药后 ，去 除 抗 菌 药后的一定时间 范 围 内（常以h 计），细 菌 繁 殖 不能恢 复 正 常，亦 称 抗 生素 后 效应。 4. 抗 菌 药物合 理应用:在 明 确指征 的情 况 下 ，选 用适宜 的抗 菌 药物并 采用适当 的给药途 径 、给药方法和剂量消 除 病原 微 生物控 制感 染 防 止 和减 少 不良 反 应。 5. drug interaction: 药物相 互 作用，是指病人同时或在 一定时间 内先 后 应用两 种或两 种以上 药物（包括不同途 径 ）所 产 生的复 合 效应 6. drug induced diseases, DID: 药源 性疾 病，由 药物引 起人体功能或结 构 损 害 ，并 有 临床过 程的疾 病，既 是医源 性疾 病的组 成部 分，又 是药物不良 反 应的...
