仿制药质量和疗效一致性评价相关政策介绍药品注册一、工作目标北京市药品审评中心《国家药品安全“十二五”规划》国发﹝2012﹞5号2012年01月20日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发﹝2015﹞44号2015年08月18日发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发﹝2016﹞8号2016年03月5日发布任务来源药品注册2.推动制药行业供给侧改革，促进产业结构调整1.提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效3.增强国际竞争力，促进国产药品走向世界主要目标北京市药品审评中心提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致1建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录2建立上市后化学药品仿制药质量评价体系3具体目标药品注册二、评价对象与时限要求药品注册评价对象仿制药国产进口原研地产化化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药药品注册时限要求基本药物口服固体制剂2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂需开展临床有效性试验和存在特殊情形2018年2021年其他化学药品口服固体制剂自第一家品种通过后，三年后不再受理申请。药品注册三、任务分工北京市药品审评中心仿制药质量一致性评价办公室组织制定技术指导原则及申报资料要求1参比制剂的遴选与确认2组织对企业提交的参比制剂资料、补充申请资料及一致性评价资料进行审查3组织协调专家委员会工作4仿制药质量一致性评价工作的具体实施5橙皮书目录的建立与管理相关工作6开展对药品生产企业的指导7北京市药品审评中心省级食品药品监督管理机成立专门的一致性评价工作机构，负责组织领导、总体协调和政策宣传等工作1.加强对辖区内参评企业的督导、指导2.承担资料受理、检查和抽样3.承担资料汇总、初审和报送4.北京市药品审评中心中检院组织样品复核检验和有关申报资料的评审药典委橙皮书目录的建立与管理相关工作药品审评中心有关申报资料的评审和同一条生产线资料认定核查中心总体组织临床试验核查、承担部分生产现场检查总局相关直属单位受理中心进口仿制药受理、资料汇总和初审信息中心提供评价品种数据信息药学会组织评价品种有关国外技术指南的翻译工作药品注册四、参比制剂选择药品注册选择原则与备案程序参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）发布时间：2016.03.18参比制剂选择原则执行《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号）发布时间：2016.05.19参比制剂备案原则首选原研药品，也可选用国际公认同种药品药品注册无参比制剂的原则无参比制剂：由生产企业进行临床有效性试验总局药品审评中心：正在拟定一致性评价临床技术指南药品注册五、评价方法与程序北京市药品审评中心评价方法1.生物等效性试验（BE）2.临床有效性试验体内评价方法1.反映内在质量特征的关键指标（如处方、质量标准、原料晶型、粒度、杂质等）2.体外溶出曲线比较法体外评价方法与参比制剂进行全面比对研究北京市药品审评中心适用于仿制药一致性评价中普通口服固体制剂的体外研究工作《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》详细列出了开展化学仿制药普通口服固体制剂一致性评价工作内容《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求》药学研究北京市药品审评中心生物等效性试验根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究开展生物等效性试验药品注册人体生物等效性试验豁免指导原则适用范围：一致性评价中口服固体常释制剂可申请生物等效性（Bioequivalence）豁免科学依据：基于国际公认的生物药剂学分类系统（BCS）起草技术要求：《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）北京市药品审评中心临床有效性试验未改变处方、工艺的：应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临...
