1 角 膜 接 触 镜 经 营 企 业 现 场 核 查 标 准 和 记 录 被 核 查 企 业名称： 现场核 查 时间： 年 月 日 □首 次 □再 次 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 1 、企业具有法人资格并经塑形角膜接触镜生产企业授权，或经生产企业授权并依法取得塑形角膜接触镜经营资质的经营企业授权。 查《企业法人营业执照》或名称预先核准通知书等及加盖企业原印印章的授权文件原件 否决项 2 、企业负责人具有大专以上学历。 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历证书原件 否决项 3 、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。 可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三 人以上参加，成绩均应达到7 0 ％分以上 4 、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。 查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定 5 、具有一名以上医疗器械内审员。 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、内审员证书原件、询问个人简历 否决项 6 、质量管理人专职在岗，具有医学眼科学专业中级以上技术 职称并经所 经营塑形角膜接触镜生产企业培 训 。 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、职称证书和 培 训 证明 原件、询问个人简历 否决项 7 、售 后 服 务 人员具有医学眼科学专业中级以上技术 职称并经所 经营塑形角膜接触镜生产企业培 训 。 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、职称证书和 培 训 证明 原件、询问个人简历 否决项 8 、设置与经营范 围 和 规模 相适 应的组织机构。明 确 各 组织机构的职能。 查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定 否决项 2 条款 检查内容与要求 检查方法 检查结果 备注 符合 不符合 1 机 构 与 人 员 9 、具有与所经营规模相适应的塑形角膜接触镜产品售前服务能力，向所选验配机构和配戴者提供充分的产品介绍资料，使配戴者充分了解塑形角膜接触镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、产品适用的视力矫正范围、适应人群、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。 查制度的相关规定、售前服务记录、相应资料等。 否决项 1 0 、对所选...
