项目编号： 注 射 用 多 尼 培 南 立 项 报 告 推 荐 人： 调 研 人： 开始时间： 完成时间： 注射用多尼培南调研报告 ===医药研究院有限公司 1 目 录 一、项目简介 二、国内外研发现状 （一）疾病流行病学及项目在治疗中的应用 （二）项目国外研究现状 （三）项目国内研究现状 （四）项目的注册、知识产权情况和政策分析 三、项目技术评估 （一）原料药合成工艺及技术分析 （二）制剂工艺和成本分析 （三）质量研究技术分析 （四）药理研究要求及技术分析 （五）临床研究要求及技术分析 （六）技术分析结果小结 四、竞争品种及分析 五、项目的市场信息和上市后的销售预估 六、项目投资和回收期 七、项目SWOT分析 （一）Strengths （二）Weeknesses （三）Opportunities （四）Threats 八、项目调研总结 九、建议 十、参考文献 注射用多尼培南调研报告 ===医药研究院有限公司 2 多尼培南注射液项目调研报告 项目提出人：项目部 报告撰写人：111 一、项目简介 注射用多尼培南 申报类别：化药 3.1 来源： 研究进展：小试工艺已通，质量研究近期做完，年前能申报。 英文：Doripenem，(+)-(4R,5S,6S)-6-[(1R)-1-Hydro-xyethyl]-4-methyl-7-oxo-3-[[(3S,5S)-5-[(sul famoyl amino)-methyl]-3-pyrrolidinyl]thio]-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylic acid 中 文 名 称 ： (+)-(4R,5S,6S)-6-[(1R)-1-羟 基 乙 基 ]-4-甲 基 -7-氧 代 -3- [[(3S,5S)-5-[(氨基磺酰氨基)-甲基]-3-吡咯烷基]硫]-1-氮杂双环[3.2.0]庚-2-烯-2-甲酸一水合物 结构： NH HOOOHSNHNHS NH2OOH2O CAS: 364622-82-2 分子式：C15H24N4O6S2.H2O 分子量：438.52 适应症：抗菌谱广，对绝大多数β -内酰胺酶稳定，批准用于治疗复杂性呼吸道感染和尿道感染。 用法用量：成人推荐剂量为 0.25g,bid或 tid, 30～60min内静脉给药,根据患者年龄及症状轻重适当增减,但每次最多不超过0.5 g, 每日最大剂量不超过1.5 g。 不良反应：与其他碳青霉烯类抗生素类似，在进行统计的835例患者中，有 37例（4.4%）出现不良反应，主要包括腹泻（含软便）0.7%、皮疹 0.6%等。在818例中，有 195例（23.8%）临床检查出现异常，主要包括ALT升高 12.7%（102/806）、AST升高 9.7%（78/807）等。 规格：250mg/支、500mg/支。 注射用多尼培南调研报告 ===医药研究院有限公司 3 剂型：干粉，无...
