附件 3 质量确保体系评审报告 报告编号：10PF251-ZF01序号要素审查项目及规定审查成果状况和问题1管理职责有正式同意的质量方针和质量目的（体现了对产品安全性能及其质量持续改善的承诺，指明质量方向，有量化目的）满足手册中中第 0.5、0.6 章中的 9-10 页，有经同意（公布令）的质量方针和量化质量目的。质量目的的分解和定时考核满足《质量目的管理程序》中有对分解和考核的规定，有明确的质量目的分解。2质量确保体系组织机构含有独立行使控制产品制造质量的管理职能，适合于受理的许可项目和本单位的实际状况﹙有最高管理者、质保工程师、负责分管体系基本要素的质控系统负责人和职能部门负责人、对应的各级执行人员等﹚满足手册第 0.3、0.4 章中的 7-8 页明确了质保体系组织，手册第 1 章中按体系基本要素，明确了质控系统和负责人员，职责明确。建立了最高管理者领导，质保工程师主持，各质控系统负责人具体实施的质保体制。明确了公司质量管理部门和各职能机构。3有各个质量确保体系基本要素的管理职能分派规定满足手册第 1 章第 1.5.2 条款及 0.7《职能分派表》对质保体系基本要素进行了规定。 4质量确保体系各级管理人员和执行人员有明确的管理职责和权限﹙能独立行使质量管理权力﹚的规定，与职能部门的关系明确满足手册第 1 章第 1.5.2 条款明确了各级管理人员的职责，并按《部门及人员岗位职责》实施。质量确保工程师和各质控系统负责人员有任命手续并且按规定推行了职责 满足手册第 0.3 章有关管理者代表、技术负责人、质保工程师、及质控系统负责人由总经理订立任命书（石开天管字［］第 08 号）。5管理评审的周期、内容、计划、统计和报告等规定及实施满足手册第 1 章第 1.6 条款对管理评审的周期、内容、形式、统计、报告作出规定。并按《管理评审程序》实施， 查《 管 理 评 审 计 划 》 及 《 管 理 评 审 报告》。6质量体系文件质量确保体系文献的构造层次和互有关系有明确规定满足手册第 3.1.1 章对质保文献的层次构造和互有关系做了明确规定，分为《质量手册》《程序文献》《作业指导书》7质量手册中有适于受理的许可项目和本单位实际状况的质量确保体系基本要素构成以及下设控制环节、控制点的描述满足手册中对质保体系基本要素和许可项目有描述；质量控制系统、控制环节的设立在《生产过程控制程序》中有质量控制点的的具体规定。8程序文献﹙管理制度﹚的内容与质量方...
